$莱美药业(SZ300006)$
很多投资者会认为药物研发，失败率很高，一期数据，二期数据，三期数据关联度不好，很可能1期数据好，2～3期数据会逆转。
以雪友这个提问来捋一下如何看1，2数据。
先说一下纳米碳铁治疗晚期实体瘤的原理，就是将吸附三价铁离子的纳米碳注射到瘤体，在瘤体（肿瘤微环境）中产生高浓度的铁离子，这些铁离子会被癌细胞内吞或者通过细胞膜上的特殊通道进入细胞内，进而转换为二价铁离子，进而产生芬顿反应，产生ROS进而诱导癌细胞铁死亡。这是基本路径。
一期实验看到如下事实
1.注射后，瘤体内会长期保留高浓度铁离子，并未看到大规模铁离子外溢现象，即注射后大部分铁离子聚集在瘤体内，没有全身跑，自然，可以实现特异性肿瘤细胞铁死亡而不会诱发全身性正常细胞的铁死亡。这是它安全性的基础。那么为什么会实现这个现象，这是因为纳米碳高吸附性，吸附铁离子，而恶性肿瘤细胞嗜铁，就是它们好吸收铁离子，由此拉动铁离子在肿瘤细胞附近（肿瘤微环境）富集。而不会让纳米碳铁在全身到处跑。
2.实施纳米碳铁注射后的实验病人，大部分仅仅出现注射部位的红肿，而没有身体其他器官与部位的不适，这意味着铁死亡仅仅发生在肿瘤细胞而非全身其他部位，自然安全性比较高。
3.1期试验需要做最大剂量或者爬坡试验，就是最高纳米碳铁能打多少剂量，或者打到多少剂量后，身体治疗效应不会再随着剂量增加而增加，而且身体耐受 。也就是探索出最大安全剂量。二期实验不会再加大最大剂量，自然1期剂量是安全的，那么二期在一期最大剂量下实验，大部分病人的安全性是有保障的。或者说二期不会看到比一期更严重的副作用。
4.当然，纳米碳铁1期做了多个癌种的实验，二期实验病人是1期的数倍，第二期实验会增加不同癌种耐受性，副作用的风险，如果出现远高于一期的风险（副作用）或者在1期未出现过的不可控的风险，那么二期是需要立即暂停实验的。但到目前为止，没有看到相关公告。