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以舒泰神的0601项目经历帮助大家理解纳米碳铁临床项目。
苏泰神的0601项目是目前走得最快的药物评审项目，其通过获得突破性疗法完成2期后，目前走附条件上市审批。
回顾0601项目的经历可以帮助大家理解纳米碳铁项目的意义与今后的上市路径。
N年前，苏泰神周总作为天使投资者购买了一个初始创新药项目～蝰蛇蛇毒分离技术及其创始科技公司，只花了不到1000万，这个技术很简单，就是蝰蛇蛇毒有两种组成部分（凝血与活血），这个技术可以把两者分离，以获得不同作用的蛇毒成分。天使投资时可能有对赌协议，即原始股东需要完成这个凝血蛇毒进入临床试验。但过了对赌期限，这个项目么没有获得临床试验资格，于是周把这个项目原价卖了。但大概过了一段时间，这个项目获得了临床试验批文（适应症是手术止血），于是周再花了4000万，把这个项目再买回来，这个举动当时被交易所严重质疑。但着手术止血适应症项目做到1～2期后，突然终止，原因并非出现严重实验事故，就是终止了。然后2年后，这个蛇毒凝血项目再次获得新的适应症（血友病带伴随物治疗），然后3～4年后走到附条件上市。
这个案例提示有两点，1.对于相对开发简单，但疗效突出的创新药，获得临床试验非常关键，0601是蛇毒制品开发，相对化学药研发属于开发路径简单，所以获得临床试验难度蛮大。2在发现药物有更为广阔的应用前景，或者有上市路径更短时，需要调整适应症。0601最后获得新适应症，找到临床试验专家是中国血液病治疗研究所，其主要项目研究者是编写血友病治疗指南的专家。
比对纳米碳铁，感觉纳米碳铁能这么快获得临床，华西的作用功不可没。纳米碳铁这个看似非常简单的药物能获得晚期癌症的临床试验 ，特别是其治疗机理是基于国际都没有充分理论支持（铁死亡没有药物推进关键的2～3期）的铁死亡癌症治疗。个人觉得华西的推动作用非常大。
第二，正因为铁死亡癌症治疗作用机理不明确，但又是临床需要尽快破题的方向（晚期癌症治疗），所以获得批准的临床适应症是多癌种治疗，就是适应症是晚期癌症治疗，涵盖大部分主要晚期癌种治疗。能获得批准这个适应症，真是等于在给你送钱。
第三，既然是多癌种治疗，不可能所有癌症都能获得一致性的治疗结果。纳米碳铁的临床适应症是实体瘤，那么多个种类繁多，致病机理复杂的实体瘤，纳米碳铁不可能获得一致性的治疗结果。现在想想，临床试验获批，打出治疗所有实体瘤适应症目标，可能是为了打动药监部门快速获批临床试验的一种策略。
第四，基于一期临床初步19例数据（好像搞了8个癌种） ，二期开始侧重于肉瘤适应症，招募的对象有所偏重，并在软巢癌中看到逆MDR。这表明在一期探索的大范围后，二期已经开始聚焦特效癌种。
第五，二期实验或者叫IB，IIA是探索性治疗实验，就是探索出最佳剂量，但是注意，这个适应症是多癌种的，那么IB，IIA的探索是包括最佳癌种。然后推进IIB，或者III期。
第六，个人感觉，IB，IIA获得的数据是太丰满的，所以适应症开始突破，即联合放疗II期。也就纳米碳铁适应症临床开始开枝散叶 。这个没有华西，根本不了可能推进这么快。当然后面华西一定会推进联合化疗，联合免疫，包括最牛逼的逆转MDR，如此，一个那么简单的药物（纳米碳吸附三价铁）能同时获批3～4个最顶尖的晚期癌症治疗临床（还是多癌种的）实验，这个具有不可想象的未来。
值得注意的是苏泰神0601项目，无锡国资最后给的估值是20亿，并花2亿买了项目收益10%，这2亿用于推动后续0601上市。
那么简单设想一下，纳米碳铁如获得3～4个适应症（目前是两个，纳米碳铁单药，纳米碳铁联合放疗，未来最快可能是联合化疗及逆转MDR），每个适应症估值20亿不过分吧（这里面是包括多癌种的），那么这几个适应症（都是2期临床试验）估值就接近100亿了。更何况这几个适应症临床2期是世界铁死亡临床第一（快）进度。
所以，想想，没有必要催着纳米碳铁太快上市。因为过了奇点，未来是不可想象的。
我又在意淫了，请大家不要据此买卖莱美股票。