$莱美药业(SZ300006)$
1.什么是中期报告，为什么要出中期报告？
中期报告就是在项目进行中根据已经整理出来的实验数据，分析一下实验结果，看看是否项目已经出现实质性有意义的结果。同时如这个结果是有意义的，能为后续实验进展提供有价值与意义的结论的，特别是，是否可以申请突破性疗法的认定，要靠中期报告。
2.目前这份报告能否作为申请突破性疗法的重要依据？
应该能！1.纳米碳铁治疗癌症是全球创新疗法2.中期数据已经显示具有使得患者生存收益3.治疗对象为晚期癌症患者（PD组中位生存周期只有6个月左右，属于极度凶险的晚期癌症患者），是急需破题的临床未满足需求。如纳入突破性疗法有什么好处？一是审批速度大大加快，二是由药监部门老师一对一指导后续临床方案设计，评估与审核，能提高后续获批率。
3.中期数据的意义？
因为IB，IIA为疗效的探索性实验，即探索纳米碳铁癌症治疗是否有效？依据是影像学为基础的肿瘤体积（瘤体周长指标）评估，即RECIST评估。注射灶RECIST就是经过纳米碳铁治疗后的肿瘤灶是否出现萎缩或者增大（DCR，PD）。
全身RECIST就是按全身肿瘤病灶（包括注射灶，未注射灶，转移灶，新增转移灶）来判断属于DCR还是PD。全身RECIST属于更严格的评估指标。
4.实际，这次IB，IIA就是把经过纳米碳铁注射后的出组病人分为DCR与PD组，前者为对纳米碳铁治疗敏感，后者为不敏感，然后看出组后的生存率。出组后，病人均接受后续疗法。得到结论是，经过12月观察，DCR组中位生存率是PD组的一倍。同时达到12月生存率DCR的比例是66%，PD组是10%，提示对于纳米碳铁敏感的晚期癌症病人可以获得远高于不敏感病人的长生存概率。即纳米碳铁治疗对于延缓晚期癌症病人具有临床治疗意义。注意目前三线治疗无效的晚期癌症患者获得四五线治疗药物的治疗指标是，敏感性比例（10%～30%） 延长时间（治疗后延长20～30%生存周期，治疗组/对照组）
5有意思的临床现象。1，纳米碳铁治疗后，肿瘤中心发生坏死，但周围受到阻碍。这提示，纳米碳铁诱导肿瘤坏死发生于肿瘤缺氧区，这恰恰验证铁死亡癌症治疗的基础原理，即肿瘤通过其微环境的缺氧特性，逃避传统肿瘤药物的灭杀。而纳米碳铁恰恰对这一特性有效。即纳米碳铁治疗负责肿瘤中心灭杀，如加上放疗（特别有效于瘤体外圈）则有可能大幅提高DCR比例。2，全身DCR与注射灶DCR比例趋同，意味着纳米碳铁治疗具有全身（远端）效应，即纳米碳铁局部注射不仅是局部有效，同样具有全身效应。这意味着这类比于静脉与口服的全身效果，但解决了铁死亡药物研发的重要瓶颈（全身效应，但没有全身毒性）3，药物副作用，即便是低副作用（局部注射部位红肿，一过性发烧，呕吐），还能通过预防性治疗大幅降低（44%降低到11%），并没有出现传统化疗的造血，神经毒性。4，PD组与DCR组病人数量基本相当，但分析PD组构成，入组时肿瘤负荷大是共性因素（瘤体数量多，瘤体大），如严格筛选入组标准（就是精确今后适应症，如入组标准设定为，3个瘤体以下，瘤体总周长控制在40以下，则有可能获得更高的DCR/PD比例。但，本次没有披露DCR，PD中哪个瘤种比例最高，可能涉及商业机密，如果精确瘤种分层，可能会获得更好的数据。5，基于中期数据已经明确联合疗法重点方向，放疗，血管生成控制疗法，免疫疗法等
6，重点结论，中期数据已经提示，纳米碳铁治疗癌症已经不是探索性研究，而是进入具有临床治疗价值的临床试验阶段。注意，这是全球首次铁死亡癌症临床治疗方案的验证性突破，即纳米碳铁诱导铁死亡在人体实验中，验证了其具有癌症治疗作用，可以使得晚期难治性癌症患者获得生存收益。
以上这句估计瀛瑞不好意思这么说！
综上，是本人一早，一过性意淫，请大家勿以此买卖莱美股票。