8月1日，再生元肿瘤新药Odronextamab再次收到完整回应函CRL，遭到FDA的拒绝批准。Odronextamab是一款CD20xCD3双特异性抗体，用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）和弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。这款药物在欧盟已以Ordspono的品牌名获得了批准。然而在2024年3月，再生元首次收到FDA的CRL，理由是其确证性研究OLYMPIA-1试验的入组状态不尽如人意。解决此项问题后，再生元再次递交申请，不料在2025年8月1日再生元发布季度财报时公布收到第二封针对Odronextamab的CRL，再次遭到FDA的拒绝，而这次的问题出在了第三方生产现场。FDA的理由是其对Catalent Indiana LLC进行了一次非特定于再生元产品的常规现场检查，并发现了阻碍Odronextamab批准的问题。这次检查的观察结果也预计将延迟再生元其他正在审理的FDA申请，包括高剂量EYLEA HD的PDUFA日期。