近日，FDA在其官网通知公众注意波士顿科学在7月29日发布的风险通报，波科发布的通报中称在WATCHMAN封堵器经鞘管植入过程中，若未采用正压控制通气，空气栓塞事件风险显著增加。截至目前，已有120例严重伤害和17例死亡与此问题相关。
受影响的鞘管涵盖了Watchman的3种鞘管种类，TruSeal、FXD Curveh和TruSteer。在通知中，波科表示经过全面的调查，认为客户投诉与WATCHMAN系统的设计或制造无关，所有介导管鞘产品均可继续使用，波科也不会召回所涉及的导管鞘产品。