Madrigal 的口服 THR-β 激动剂 Rezdiffra（resmetirom） 已于 2025年8月19日 获得欧盟委员会的有条件上市许可，用于治疗非肝硬化且伴中度至重度肝纤维化的代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH），这是该药继美国加速批准后的又一重要监管里程碑。
该决策基于其关键性 III 期 MAESTRO-NASH 试验所提供的组织学和纤维化改善证据，且 EMA/CHMP 在6月已给出积极意见，欧盟的条件性批准意味着监管机构认可其在未满足医疗需求领域的潜在益处，同时要求公司在上市后补充长期疗效与安全性数据。
Madrigal 计划自 2025 年下半年起在欧洲分阶段商业化——德国被列为首发市场之一——该批准不仅为公司打开重要的欧盟商业通路，也将把 Rezdiffra 作为首款在欧盟可及的 MASH 专科药物，赋予其显著的先发优势并可能加速临床诊疗路径与医保讨论。
从行业角度看，这一批准既验证了 MASH 作为大规模未被满足的治疗领域的商业价值，也将加剧不同作用机制药物（如 GLP-1、FGF21、以及其他肝脏靶向小分子或生物制剂）之间的竞争与组合探索；同时，因为获批为“有条件/加速”路径，后续真实世界数据、长期肾肝安全性与成本效益证据将决定其在各国医保覆盖与市场渗透的速度与深度。