健世科技2025H1

8月27日晚，$健世科技-B(09877)$ 发布2025年中期业绩。公司首次确认规模化产品收入，上半年“营业收入”人民币1,342.6万元（主要来自结构性心脏病介入产品销售），毛利1,182.7万元，对应毛利率88.1%；销售与分销费用384.4万元；以IFRS计期内亏损1.70亿元，但经调整非IFRS亏损收窄至9,175.6万元。经营现金流净额流出9,269万元，期末现金及现金等价物4.95亿元，流动比率6.77。整体财务轮廓显示：收入端进入商业化起步期、毛利率受产品结构支撑较高、费用端仍以研发投入为主、现金储备尚可支撑下半年的注册与商业化节奏。

从业务主线看，三条产品线“各有里程碑”。

其一，经导管三尖瓣置换（TTVR）LuX-Valve Plus在中国的多中心注册临床进入长期随访，优化药物治疗的随机对照试验（RCT）已完成全部入组，NMPA注册申请已受理并处于审评阶段；欧洲以取得CE为目标的TRINITY全球多中心研究完成6个月随访并进入注册审评，30天结果已于EuroPCR 2025公布，显示较低的30天复合不良事件率、心功能和KCCQ显著改善、最短器械操作时间11分钟；美国IDE早期可行性研究（EFS）完成满额入组并获CMS覆盖，正推进Pivotal批准，TRINITY的6个月随访计划于10月TCT发布。公司披露LuX-Valve系列全球已累计完成800余例植入，为后续放量和国际化铺路。

其二，经导管主动脉瓣置换（TAVR）Ken-Valve在年初获NMPA注册后迅速开展商业化，上半年实现首批商业化植入并在重点省市多家医院开展术式推广；临床端，一年随访数据显示平均器械操作时间8.70±8.85分钟、器械成功率97.18%，术后至一年100%患者主动脉瓣反流≤轻度，瓣膜功能稳定，凸显“针对反流（含合并狭窄）+大尺寸覆盖+易操作”的差异化定位。公司称商业化阶段平均器械操作时间不足10分钟、最短约4分钟，利于术式下沉与渗透。

其三，经导管二尖瓣修复（TMVr）JensClip已向NMPA递交注册申请；一年随访结果在EuroPCR 2025发布：纳入114例退行性二尖瓣反流且外科高危患者，器械操作成功率约95%，一年全因死亡率1.8%，主要不良事件5.3%，96.3%患者一年时无中度及以上反流；公司同步推进CE注册筹备，并在海外开展商业化前救治植入，手术表现“顺利且数据优”。这条管线的推进，补足了公司在二尖瓣修复赛道的“第三支点”。

商业化与国际化节奏方面，Ken-Valve自获批后即启动多省区挂网申报并推进入院与培训，7月官方通告“完成首批商业化植入”；公司在年报与公告中多次强调“多级分销+术式教育+KOL带教”的组合打法，以快速拓展医院覆盖和区域渗透。考虑到Ken-Valve面向“重度主动脉瓣反流（含合并狭窄）+大瓣环”等稀缺适应症，其先发与差异化属性在早期获取病例、形成术者口碑与学习曲线上具备优势。

综合判断：上半年是健世“注册闯关+商业化破题”的承前启后阶段。财务端，收入体量仍小但毛利率高、经营现金消耗可控；业务端，“LuX-Valve Plus闯NMPA与CE、美国EFS满额+CMS覆盖”与“Ken-Valve落地商业化、一年随访数据亮相”构成“一个核（TTVR）两翼（TAVR、TMVr）”的推进格局；学术端，EuroPCR/NY Valves/TCT的持续曝光将为临床接受度与国际注册加码。

下半年与2026年的关键观测点包括：LuX-Valve Plus在华取证节奏、TRINITY 6个月结果对CE注册的支撑力度、Ken-Valve的真实世界装机与回款节奏、JensClip注册推进与海外临床拓展，以及费用端随商业化扩张后的边际变化。

若上述节点按计划推进，健世有望在“国产TTVR首批取证+TAVR反流品类放量”的双轮驱动下，逐步实现“规模化收入—毛利稳定—费用摊薄—盈亏平衡”的路径；反之，需警惕注册时点、术式推广速度、供应链与定价环境等外部变量对节奏的扰动。