$迈威生物-U(SH688062)$4611 从申报到获批临床仅两个月
迈威生物9MW4611注射液阿尔兹海默病适应症临床研究深度分析
投资要点
迈威生物自主研发的9MW4611注射液是一种全人源单克隆抗体，可选择性靶向Aβ原纤维，于2025年9月12日获CDE批准开展阿尔兹海默病(AD)临床试验，标志着该药物首次在国内获批进入临床阶段。临床前研究表明，9MW4611对Aβ原纤维的选择性比对单体的选择性高出约5倍，能够有效降低原纤维水平和斑块负担，且具有良好的毒理学和CMC特性。与现有获批的抗Aβ疗法相比，9MW4611可能具有降低有效剂量并延长给药间隔的潜力，有望在AD治疗领域建立差异化竞争优势。我们预计该药物将于2025年底前启动I期临床入组，2026-2027年有望获得人体POC数据，值得投资者重点关注后续临床进展。
一、9MW4611注射液获批临床概况
1.1 获批时间与受理流程
2025年