一、怎样的管线布局才能够支持金赛药业跨越式发展
我们9月19日发表的《金赛药业持续跨越发展关键词》给大家分享了金赛药业跨越式发展的蓝图,有投资者问怎样的管线布局才能够支撑得起金赛药业这样宏伟的目标呢?
二、长春高新特别声明
9月29日港交所披露的《長春高新技術產業(集團)股份有限公司(「本公司」)(一家於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司)的申請版本》为我们揭示了金赛药业的秘密。
长春高新特别声明:本文件为草拟本,其所载资料并不完整及可作更改。 阅读本文件时,必须一并细阅本文件首页「警告」一节。
三、11款创新药IND申报箭在弦上
我们9月21日发表的《金磊:其实好产品的license out也没有那么难》给大家分享了金赛药业科学家夏谷良先生介绍的12款金赛药业已经处于临床或已经IND申报的创新药,那么后面已经准备申报IND的还有多少?又会是哪些创新药呢?昨天长春高新提交给港交所的申请版本宣示,包括siRNA药物在内的11款创新药已经处于Pre-IND状态,也就是说这些分子申报IND已经箭在弦上。
内分泌与代谢
★ Gensci164,适应症:HP=甲状旁腺功能减退症;
★ Gensci144,适应症:PKU=苯丙酮尿症;
★ GenSci155,适应症:BPD=支气管肺发育不良。
★ GenSci161,适应症:EM=子宫内膜异位症;
★ Gensci142,适应症:BV=细菌性阴道炎。
免疫与呼吸系统
★ GenSci136,适应症:IgAN= IgA肾病; MG=重症肌无力; pMN=原发性膜性肾病;
★ GenSciP111,适应症:IPF=特发性肺纤维化;
★ GenSci148,适应症:wAMD=湿性年龄相关性黄斑变性;
★ GenSci155,适应症:脑卒中
★ GenSci161,适应症:EM
肿瘤
★ GenSciP145,BC=乳腺癌。
四、金赛药业siRNA平台露峥嵘
我们比对第二届研发日披露的信息发现,GenSciP111应该会是金赛药业基于特色siRNA平台即将申请IND的第一个药物。
金赛药业siRNA平台研发的药物还涉及后面提到的GenSciP117、GenSciP118、GS24-B053、GS24-B037等。
五、药物发现阶段释义
KIMI对药物发现阶段的释义是交出一个“能打仗的新兵”——它手里握着七张通行证,缺一张都进不了下一道大门。
第一张通行证是身份:分子结构必须干净到可以画出独一无二的化学式,同时专利已经递交,把它的名字锁进国家知识产权局的档案里,谁也抢不走。盐型和晶型已经挑好,像给它选定一套合身的军装,以后放大生产不会再变来变去。
第二张通行证是靶点说服力:体外实验里,它对目标的抑制浓度低到个位数纳摩尔,却把旁门左道的蛋白甩在几百倍之外;细胞里只要百纳摩尔就能让疾病信号熄火,且对正常细胞几乎不动粗。
第三张通行证是活体战绩:至少在两种动物模型里把病灶按下 90% 以上,剂量-效应曲线饱满,而且通过血液里可测的暴露量,把“打多少、赢多少”翻译成数字,为日后人体剂量算好草稿。
第四张通行证是早期安全:心脏 hERG、基因毒微核、Ames 三关都给出阴性结果;对肝、肾、骨髓的细胞毒性高到微摩尔以上,留出的治疗窗足够宽,让人敢把它继续往前送。
第五张通行证是成药性:肝微粒体代谢慢,人和动物半衰期对得上;Caco-2 渗透良好,口服利用度在小鼠、狗身上都超过七成;预测人体每天只需一次、百毫克级别的剂量,既方便又省钱。
第六张通行证是可放大工艺:合成路线五步以内、总收率两位数,手性源清晰,重金属残留可控;关键原料三家供应商报价都在每公斤几千元区间,保证未来毒理、I 期、III 期一路放大不卡壳。
第七张通行证是一页纸的“新兵简历”:把上述数据浓缩成一张 PCC Decision Matrix,让项目负责人在十分钟内看懂——这个分子能专利、能起效、能安全、能放大、能挣钱。老板签字,它就从“发现”毕业,正式踏进“开发”营地,去迎接真正的 CMC、GLP 毒理和临床试验的炮火。
六、未完全列示的金赛药业19条药物发现阶段管线
昨天长春高新提交给港交所的申请版本还披露了不完全列示的19条药物发现阶段管线。
★ GenSciP133,适应症:骨质疏松;
★ GenSciP156,适应症:肥胖症;
★ GS24-B053,适应症:肥胖症;
★ GS24-B043,适应症:肥胖症;
★ GenSciP167,适应症:PE=子痫前期;
★ GenSciP117,适应症:IPF=特发性肺纤维化;
★ GenSciP118,适应症:COPD=慢性阻塞性肺疾病;
★ GS25-B001,适应症:特异性皮炎;
★ GS24-B040,适应症:SLE=系统性红斑狼疮;
★ GS25-B005,适应症: IBD=炎症性肠病;
★ GS24-B010,适应症: IBD;
★ GS24-B062,适应症: IBD;
★ GS24-B044,适应症: COPD;
★ GS24-B063,适应症:COPD、哮喘;
★ GensciP163,适应症:肺部耐药菌感染;
★ GS24-B037,适应症:阿尔茨海默病;
★ GenSciP153,适应症:PC=前列腺癌;
★ GenSciP169,适应症:PC;
★ GS24-B039,适应症:PC。
$长春高新(SZ000661)$ 提交给港交所的申请版本特别说明,以上管线为不完全列示。各候选产品的临床进展指其临床进展最快的适应症的临床进展。
长春高新总经理金磊先生在8月31日举行的长春高新中报业绩说明会上表示:我们现在整个创新药管线数量,在中国是第一梯队的。