【国金医药·脑机接口】行业观点更新

2026年1月1日，马斯克在社交媒体上表示Neuralink将于2026年开始对脑机接口设备进行大规模生产，并转向更加精简和几乎完全自动化的外科手术流程，设备电极丝将直接穿过硬脑膜，而无需将其切除。目前其N1植入物在全球已实现约20例植入，未来预计临床推进速度还将增加。

国内政策端首个脑机接口医疗器械行业标准——《采用脑机接口技术的医疗器械术语》于2026年1月1日正式实施，标志着行业规范化发展的开端，为产品研发、审评和监管提供统一的技术语言，利好产业长远发展。

国内目前也已经诞生了一系列对标Neuralink的中国脑接机口公司。2026年侵入式、半侵入式产品头部企业阶梯医疗、脑虎科技、博睿康、心玮医疗也将进一步扩展临床试验数量，非侵入式产品企业翔宇医疗、爱朋医疗、强脑科技等产品商业化落地预计将加速。

国内脑机接口相关政策贯穿了脑机接口技术从研发到商业化的关键环节：工信部等七部委制定了产业发展的顶层设计与全面推动目标。国家药监局专注于产品端的审评审批、标准制定和全生命周期监管。国家医保局通过提前设立收费项目，解决产品上市后如何获得医疗服务和商业回报的问题，打通了临床应用路径。

未来赛道应用场景多元化、产品及研发路径丰富，未来潜在空间巨大，在产品注册及医保立项政策加持下有望加速实现商业化普及。全球产品研发布局企业众多，国内部分头部企业已经集中在非侵入式领域产品取得多项技术突破，产品将迎来巨大商业化潜力。

主要相关上市标的：

（半）侵入式：博拓生物、心玮医疗、三博脑科；

非侵入式：翔宇医疗、爱朋医疗、创新医疗、美好医疗、乐普医疗等。

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