$新华制药(SZ000756)$ 新华制药在阿尔兹海默症新药研发领域已形成以OAB-14为核心的创新药物布局，通过牵头组建省级创新联合体整合顶尖资源，正加速推进全球首个靶向Aβ清除的多靶点小分子抗AD药物的临床试验和上市进程。
一、核心创新药物OAB-14研发进展
1. 药物基本信息
- OAB-14是由新华制药与沈阳药科大学合作研制的化药1类创新药，具有完全自主知识产权，已申请中国发明专利和PCT国际专利。
- 适应症：治疗轻至中度阿尔茨海默病(AD)。
- 作用机制：全球首个靶向Aβ清除的多靶点小分子抗AD药物，不仅与清除脑内β淀粉样蛋白(Aβ)有关，还涉及中枢抗炎、抗氧化、抑制神经元凋亡等多靶点机制。
- 研究表明：OAB-14能显著减少脑内β淀粉样蛋白沉积，降低Tau蛋白过度磷酸化，同时保护大脑皮层及海马神经细胞及突触结构与功能。
2. 临床研发里程碑
- 2023年1月：获得国家药品监督管理局临床批件。
- 2024年5月：完成I期临床研究，在健康成年受试者中安全性和耐受性良好。
- 2025年6月：完成II期临床中国首例患者入组，由首都医科大学宣武医院唐毅院长牵头，在全国15家中心同步开展。
- 当前状态：II期临床试验已顺利开展，标志着公司在原创新药领域迈出了关键一步。
二、创新研发体系支撑
1. 山东省神经退行性药物研发创新联合体
- 牵头单位：新华制药联合中国医学科学院、沈阳药科大学、首都医科大学宣武医院等八家顶尖单位共同组建。
- 平台价值：构建了从疾病机制研究到临床转化的全链条创新平台，形成"机制研究→评价体系→临床试验→成果转化"的完整链条。
- 创新模式：不是简单的项目合作联盟，而是目标共识、资源共通、风险共担、成果共享的创新共同体。
2. 产学研协同创新机制
- 与高校深度合作：与沈阳药科大学共建抗老年痴呆创新药物联合实验室，与山东理工大学共建神经退行性药物研究实验室。
- 临床资源整合：联合首都医科大学宣武医院搭建临床研究协同网络，有效缩短成果转化周期。
- "四链"深度融合：构建"人才引领创新、创新驱动产业、产业反哺教育"的闭环生态。
三、研发实力与投入保障
1. 人才与技术支撑
- 打造10名院士领衔、500余名硕博士支撑的高端人才梯队。
- 与110家单位共建全国首个药品行业产教融合共同体，近三年培养各类人才超万人。
- 拥有国家级企业技术中心、院士工作站等6大人才平台。
2. 研发投入与成果
- "十四五"以来累计研发投入20亿元，为"十三五"期间的5.4倍。
- 获得药品批件129个，主持制定国家药品行业标准71项，获得授权专利236项。
- 2025年研发成果：除OAB-14外，治疗肺动脉高压药物LXH-1211成功斩获I期临床批件，全年收获药品注册批件45个。
四、市场前景与产业布局
1. 阿尔茨海默病市场潜力
- 中国2023年阿尔茨海默病患者数量约1400万，市场规模约60亿元。
- 目前中国仅有三种创新药物获批（Leqembi、Ebixa和九期一），药物相对匮乏，市场潜力巨大。
- 每位患者年均治疗费用约十万余元，经济负担沉重。
2. 新华制药整体布局
- 作为新中国第一家化学合成制药企业，已发展成全球重要的解热镇痛药生产和出口基地。
- 拥有26个市场占有率第一或独家品种，产品行销全球，年出口额近4亿美元。
- 在神经退行性疾病领域已成功上市左旋多巴、卡比多巴等多款药物，形成"已上市产品+在研产品"的梯次化产品格局。
新华制药通过OAB-14的创新研发，正加速从仿制药向创新药的战略转型，有望为全球阿尔茨海默病患者提供更有效的治疗选择，同时也为中国医药企业在全球创新药研发领域树立了标杆。随着OAB-14临床试验的深入推进和最终上市，将极大提升公司在神经退行性疾病治疗领域的国际竞争力。$优刻得-W(SH688158)$ $中国卫星(SH600118)$ #创新药概念走强，必贝特2连板# #脑机接口概念延续强势，美好医疗3连板# @每日经济新闻 @证券之星财经 @证券日报