新天药业（002873)
近日，新天药业参股创新药公司上海壹典医药申报的急性呼吸窘迫综合征，1类新药注射用HTMC0769临床。
急性呼吸窘迫综合征（ARDS）目前尚无特效药物，治疗以支持治疗为主，包括机械通气、保守液体管理和镇静等。
注射用 HTMC0769，主要适应症：成人呼吸窘迫综合征（ARDS），中国境内处于临床Ⅰ期，已完成健康受试者的单次/多次给药剂量递增（SAD/MAD）安全性、耐受性及药代动力学研究。
早在去年，2024年7月，贵阳新天药业股份参股公司上海汇伦医药及其全资子公司上海壹典医药科技目前已经获得的临床研究数据，向国家药品监督管理局药品审评中心提交了HTMC0435片突破性治疗药物认定申请 。（后未通过！）
HTMC0435片是汇伦医药自主研发的一款具有自主知识产权的PARP（poly ADP-ribose polymerase，聚腺苷二磷酸核糖聚合酶）抑制剂。HTMC0435片联合替莫唑胺Ib/II期入组的复发广泛期小细胞肺癌患者尤其铂耐药复发亚组显示有较强和持久的肿瘤缓解，目前数据显示的中位生存分析结果显著优于现有治疗方法。
此前HTMC0435片已获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验许可和孤儿药资格认定。
汇伦医药其他管线梳理：
HTMC0435片目前正在进行关键2期临床，开发的适应症比较广泛，联合替莫唑胺用于晚期实体瘤、晚期胰腺癌、联用铂类和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌、联合替莫唑胺用于晚期小细胞肺癌等实体瘤等等。
HTMC0435片主要针对PARP1和PARP2这两个靶点，通过抑制PARP的活性结构域，阻止聚腺苷二磷酸核糖基化，在DNA损伤处捕获PARP，阻断PARP参与的DNA损伤修复，从而加重肿瘤细胞的DNA损伤，加快肿瘤细胞死亡，达到抗肿瘤的效果。
HTMC0435的竞争优势：
1. 高效选择性：临床前数据显示，HTMC0435对PARP1及PARP2的抑制活性以及对多种体外肿瘤细胞增殖抑制活性均强于现有的PARP抑制剂如Olaparib。
2. 显著的抑瘤效果：在多种体内移植瘤模型中，尤其是BRCA1/2突变的肿瘤模型，HTMC0435显示出显著的抑瘤效果，甚至可致肿瘤完全消退。
3. 良好的药代动力学特征：HTMC0435具有较低的起效剂量和更优的安全性，适合长期单药和联合用药。
4. 国际认可：HTMC0435已获得美国FDA的临床试验许可和孤儿药资格认定，显示了其在国际上的认可度和潜力。
5. 临床研究进展：HTMC0435正在开展多项临床研究，包括与化疗药物联合治疗广泛期小细胞肺癌等实体瘤的Ib/II期临床试验，以及单药治疗晚期胆道癌的II期临床试验。
关于新天药业和上海汇伦医药之间的关系，我认为较为复杂，两家公司为同一法人董大伦实际控制，年初实施了重大重组股权收购方案，2024年3月7日，上市公司新天药业已持有标的公司汇伦医药 14.88%的股权，本次交易完成后汇伦医药将成为上市公司的全资子公司。 新天药业原本计划通过发行股份的方式收购汇伦医药85.12%的股权，使汇伦医药成为其全资子公司。这一举措被视为新天药业在扩展其业务范围至小分子化学药领域，形成“中药—化药”双品类的产业格局的一部分。
然而，2024年7月26日，新天药业宣布决定终止收购汇伦医药的股权。原因是交易各方对本次交易的预期不一致，公司与部分交易方未能达成一致意见。尽管如此，新天药业表示将继续推动已布局相关产业资源整合，并有意愿在各方意见达成一致后，以新方案重启并购 。
值得注意的是，汇伦医药曾计划进行IPO，但最终未能成功，转而寻求被上市公司并购。在新天药业筹划收购汇伦医药的过程中，市场上存在关于实控人“抽血”上市公司的质疑 。此外，有报道提到，在汇伦医药IPO辅导期间，董大伦等人曾与机构股东签订对赌协议，而并购计划的实施可能在一定程度上缓解了实控人可能存在的对赌压力 。
足以说明，这是新天药业在促使自己的创新药板块业务上市，既然IPO走不通，那就装入上市公司的肚子里面去，这是不是像极了科伦药业的科伦博泰生物、智飞生物的智翔金泰、石药集团的新诺威这种模式！
新天药业和上海汇伦医药之间的关系是实际控制人相同的两家企业之间的关系，未来一定还会继续进行重组，这是一个强大的预期。
专业角度预期是上海汇伦医药的HTMC0435片走快速通道的，快的话1年或者1年半后就能上市了。那么，新天药业就会在这期间尽快完成对其的收购，把股权掌握在自己的手中。
可以跟踪！
