恭喜乐普生物，继美国FDA获得突破性疗法后，国内再被纳入突破性疗法！

胰腺癌大药MRG004A（TF-ADC）

靶点：组织因子（Tissue Factor, TF），由公司子公司上海美雅珂生物技术有限责任公司的Glyco Connect™ 定点偶联 + Hydra Space™ 极性间隔子平台打造，将 TF 单抗与 MMAE 偶联药物。乐普生物（Lepu Biotech）100 % 自主研发，全球权益自持。

III 期注册临床：2025-08-01 获 CDE 批准启动，适应症为“既往含吉西他滨/氟尿嘧啶方案失败的不可切除或转移性胰腺癌”，随机、双盲、多中心，主要终点 OS，计划入组 231 例，全国牵头 PI 为复旦大学附属肿瘤医院虞先濬教授（登记号：CTR20253026）

已获国际认定：FDA 孤儿药资格（2023-12）， FDA 快速通道资格（2024-03）， I/II 期疗效数据（