恩华药业：创新药转型正当时！
镇痛精麻两大重磅产品申报上市，精神分裂症新药获批临床
8月12日，恩华药业按3类化药注册申报的呫诺美林曲司氯铵胶囊临床申请已获受理。该药尚未在我国获批上市。
呫诺美林曲司氯铵（KarXT）原研药由美国Karuna Therapeutics研发，2024年被百时美施贵宝（BMS）收购。2024年9月在美国获得FDA批准上市，这是60年来首次获批的具有全新机制的治疗精神分裂症的药物。
2021年11月，再鼎医药通过独家授权获得该药在大中华区（含中国大陆、港澳台）的开发、生产及商业化权益。2025年1月，BMS和再鼎医药共同申报的5.1类进口申请于今年1月受理，当前正处于审评审批阶段。在中国市场，该药物的原研药尚未获批，仿制药的上市申请已经被受理。
原研都无法在国内上市，首仿药就要申报上市了，直接挑战BMS底气十足。
8月19日，据中国国家药品审评中心（CDE）官网最新公示，