恩华药业：创新药转型正当时！
镇痛精麻两大重磅产品申报上市，精神分裂症新药获批临床
8月12日，恩华药业按3类化药注册申报的呫诺美林曲司氯铵胶囊临床申请已获受理。该药尚未在我国获批上市。
呫诺美林曲司氯铵（KarXT）原研药由美国Karuna Therapeutics研发，2024年被百时美施贵宝（BMS）收购。2024年9月在美国获得FDA批准上市，这是60年来首次获批的具有全新机制的治疗精神分裂症的药物。
2021年11月，再鼎医药通过独家授权获得该药在大中华区（含中国大陆、港澳台）的开发、生产及商业化权益。2025年1月，BMS和再鼎医药共同申报的5.1类进口申请于今年1月受理，当前正处于审评审批阶段。在中国市场，该药物的原研药尚未获批，仿制药的上市申请已经被受理。
原研都无法在国内上市，首仿药就要申报上市了，直接挑战BMS底气十足。
8月19日，据中国国家药品审评中心（CDE）官网最新公示，江苏恩华药业股份有限公司按化药注册分类4类申报的羟考酮纳洛酮缓释片上市申请获受理。公开资料显示，羟考酮纳洛酮缓释片是一种复合镇痛药，其中包含强阿片受体激动剂羟考酮（用于镇痛）和阿片受体拮抗剂纳洛酮，主要适用于成人需阿片类镇痛药才能充分控制的重度疼痛。
国内仿制情况，2024年6月28日，绿叶制药申报的羟考酮纳洛酮缓释片获批上市，为国内首仿。其技术特点为采用高硬度药片锁药技术，防止压碎提取滥用。截至目前为止，绿叶制药为国内唯一获得羟考酮纳洛酮缓释片生产批文的药企，形成原研1+国产1竞争格局，打破了原研垄断的局面。
8月20日，恩华药业自主研发的化药1类创新药NH600001乳状注射液注册上市申请获药监局受理。适应症为全身麻醉诱导和短时手术麻醉，受理号为CXHS2500099。
NH600001是化药1类静脉麻醉药，为依托咪酯创新迭代升级产品，目前国内尚无同类型产品上市。
临床结果表明，NH600001镇静/麻醉疗效确切，有效剂量低于依托咪酯，起效快、苏醒迅速，在保留了依托咪酯在血流动力学稳定性与对呼吸影响小等优势基础上，显著降低了肌阵挛发生率，并基本消除了对肾上腺皮质功能的抑制风险，具有明显的临床优势，可极大的保障患者，尤其是中老年患者和心血管疾病患者的手术安全，具有重要的临床价值。
该产品预计将在2026年获批上市，届时将填补国内相关领域空白。上市后将与恩华药业于2023上市的TRV130产品（富马酸奥赛利定注射液，商品名：欧立罗®）形成“镇痛-镇静”产品协同闭环，进一步丰富公司在中枢神经领域的产品体系。
进入8月，恩华股价走出了一波上升趋势，源于近期在仿创结合的大迈步，自身精神麻醉领域的一系列动作，确实显示出其从传统仿制药企向创新驱动型企业转型的决心和执行力。这两个仿制药呫诺美林曲司氯铵胶囊、羟考酮纳洛酮缓释片，和一个重磅创新药NH600001乳状注射液的申报，无疑会对其核心护城河的加固和未来业绩的催化产生多重积极影响。
尤其是，精神分裂症的国内首仿药如果获批，凭借其革命性的疗效，销售峰值预期最高，可能会超过精麻镇痛那款新药。
之前一直没有写恩华药业是因为还没看到它创新药的动作，就跟长春高新和甘李药业一样，只有自己的创新药走出来申报上市，才会被市场瞩目。现在可以说，恩华也在从一家优秀的精麻领域仿制药企业，逐步蜕变为具有持续创新能力和强大护城河的中枢神经领域领先企业，走出自己的“仿转创”之路。
$恩华药业(SZ002262)$
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