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突破性疗法来了！
科兴制药 子公司深圳科兴药业有限公司申报的人干扰素α1b吸入溶液，拟被纳入突破性疗法！ 拟定适应症（或功能主治） 小儿呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染（肺炎、毛细支气管炎） 理由及依据 经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布〈突破性治疗药物审评工作程序（试行）〉等三个文件的公告》（2020年第82号），同意纳入突破治疗药物程序。
儿童RSV感染市场庞大且治疗手段有限，GB05作为专为儿童设计的吸入制剂，具备良好依从性和安全性，有望成为儿科抗病毒治疗的标准方案之一，带动公司整体品牌与市场份额提升。全球范围内尚无批准的干扰素吸入制剂，GB05有望成为首个获批的干扰素α1b吸入溶液，填补治疗空白，具备“first-in-class”潜力。 此前2025年8月，科兴制药已经在国内推进III期临床，预计Ⅲ期临床最快可于明年完成。此外，GB05项目还于2025年2月获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验批准，在美国开展临床试验。
