$迈威生物-U(SH688062)$

9MW2821是迈威生物自主研发的靶向Nectin-4的抗体偶联药物，属于治疗用生物制品1类创新药。作为国内同靶点药物中首个进入临床试验的品种，其创新性体现在定点偶联技术和优化的连接子设计上。该药物通过具有自主知识产权的偶联技术实现抗体的定点修饰，形成药物抗体比均一为4的ADC药物，这一特性显著提升了药物的稳定性和疗效一致性。

从作用机制来看，9MW2821通过其抗体部分与肿瘤细胞表面的Nectin-4抗原特异性结合。Nectin-4是一种免疫球蛋白样粘附分子，在多种实体瘤中过度表达，但在正常组织中表达有限，使其成为理想的治疗靶点。结合后，药物通过内吞作用进入细胞内部，在溶酶体内通过酶解作用定向释放细胞毒素（单甲基金丝桃素E，MMAE），从而实现对肿瘤细胞的精准杀伤。

与全球已上市的Nectin-4靶向ADC药物Padcev相比，9MW2821在结构上进行了重要优化。它采用半胱氨酸桥定点偶联技术，并使用新型定点连接子接头IDconnect替代传统的马来酰亚胺连接桥，这使得药物在血浆中的稳定性更高，脱靶毒性风险降低。临床前研究表明，9MW2821在保持高效抗肿瘤活性的同时，对Nectin-4靶向治疗常见的皮肤毒性、眼毒性以及周围神经病变均有较大改善。

9MW2821的研发进展显著，已获得多项国际认可。2024年，美国FDA授予其快速通道认定用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌，以及孤儿药资格认定用于治疗食管癌。在中国，国家药品监督管理局药品审评中心已将其纳入突破性治疗品种名单，用于治疗既往铂类化疗和PD-(L)1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌。这些认定不仅体现了药物的创新价值，也为其后续研发和审评提供了加速通道。