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重磅新药，纳入突破性治疗
全球首个进入III期的口服KRAS G12D抑制剂，领跑全球！
今日，劲方医药申报的GFH375片，拟被CDE纳入突破性治疗！
拟定适应症（或功能主治） 至少接受过一种系统性治疗并具有KRAS G12D突变的转移性胰腺癌
理由及依据 经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布〈突破性治疗药物审评工作程序（试行）〉等三个文件的公告》（2020年第82号），同意纳入突破治疗药物程序。
※ GFH375十分强大，目前看是全球第一个进入III期临床的口服KRAS G12D抑制剂，在国内做胰腺癌III期，同步也在推进非小细胞肺癌的临床。
※KRAS G12D是胰腺癌“癌王”里最常见的突变类型，占比40%，这类患者目前没有靶向药可用。全球每年新增650万RAS突变患者，这个赛道被业内称为下一个PD-1。
※ 竞品方面：海外同类公司如Revolution Medicines的RMC-6236，全球三期临床，FDA赋予了快速通道，还没上市，市值已经冲到200亿美元，就是之前传说默沙东花300亿要收购的公司。
劲方医药如果成功推向上市，将是全球第一个上市的KRAS G12D靶向药，胰腺癌患者第一次有精准治疗选择。
这是中国创新药在RAS这个超级赛道上，第一次实现全球领跑，不再只是跟随，估摸着又是一个康方生物AK112的炸裂时刻。
稍微可惜的是，2023年8月，劲方医药与纳斯达克上市公司Verastem Oncology达成授权合作-1。2025年1月，Verastem行使选择权，获得GFH375在大中华区外的开发和商业化权利-1。
Verastem这家公司着实实力太弱了点！需要一个更强大的MNC来背书。
