赛诺医疗：中国支架闯过美国 "最严考试"，这事儿到底有多牛？

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8 月 6 日，医疗圈和资本市场同时炸了个重磅消息：中国企业赛诺医疗，靠一款颅内支架，拿下了美国 FDA（全球最严医疗器械监管机构）的 "突破性医疗器械认证"！

具体说，是赛诺医疗控股子公司赛诺神畅研发的 ——COMETIU 自膨式颅内药物涂层支架系统，连带着配套的 COMEX 球囊微导管一起获批。

这可不是普通认证：它是全球头一个专门针对颅内动脉粥样硬化狭窄（ICAS）的突破性医疗器械，更是咱们国产神经介入领域里，第一个拿到这张 "国际通行证" 的产品。

消息一落地，资本市场立刻给出热烈反应：赛诺医疗股价第二天直接封死涨停，第三天即便经历大量换手，依旧挡不住上涨势头，股价最高冲到了 47 元，妥妥的 "利好驱动行情"。

今天咱们就简单来聊聊：这支架到底牛在哪？为啥美国 FDA 的认证这么难拿？它能给患者和中国医疗行业带来啥改变？

一、先搞懂：这个支架是来解决啥大问题的？

咱们先说说它针对的病 ——颅内动脉粥样硬化狭窄（简称 ICAS） 。简单说，就是脑子里的血管变窄了，像水管长了水垢，水流不过去，容易引发中风。这病在中国人里特别常见，差不多一半的缺血性中风都跟它有关，全国大概有 1200 万患者等着治。

但以前吧，这病特别难搞：

用 "裸金属支架"（没涂药的），放完后血管容易再堵，10 个人里可能有 3 个会复发；

用早期的 "药物支架"，虽然能防堵塞，但药放完后会留残渣，可能引发炎症；

更麻烦的是，脑子里的血管又细又弯，以前的支架要么撑不开，要么容易蹭伤血管。

赛诺的 COMETIU 支架，就是专门解决这些麻烦的。它就像个 "智能金属网"，有两个核心本事：

能屈能伸，还贴得牢：用的是有弹性的镍钛合金，做成 "闭环" 形状（像完整的圆环），放进脑子里弯曲的血管时，能自己撑开，还不会漏缝 —— 以前的 "开环" 支架（像没封口的圆环）就容易贴不紧。

药物慢慢放，不留后遗症：支架上涂了西罗莫司（一种防堵塞的药），用特殊技术控制药物 30 天内放完：前 7 天快速放，防止血管马上变窄；后面 23 天慢慢放，巩固效果；30 天后药放完，涂层也会自己降解，不会留残渣引发炎症。

效果有多好？临床数据说话：

放支架的成功率 100%，术后 6 个月血管再堵的概率只有 1.7%（以前的支架最少也得 9.5%）；

手术并发症（比如出血、缺血）只有 3.13%，随访 1 年也没出现严重问题；

连糖尿病患者这种复杂情况，手术成功率都能到 98.6%。

另外，它还配了个专门的 "输送工具"（COMEX 球囊微导管），以前手术要换 6-8 次器械，现在 3 次就够了，手术时间缩短 30%，对血管的损伤也小多了 —— 基层医院的医生也能上手做，以后更多患者不用跑大城市看病了。

二、美国 FDA 的 "突破性认证"，到底难在哪？

FDA 的这个认证，不是随便给的，相当于给医疗器械发了 "全球高端市场入场券 + 快速通关卡"。想拿到它，得闯过六道难关：

1. 先看 "有没有人真的需要"

不是所有病都能申请 —— 必须是威胁生命或会让人残疾的病（比如 ICAS 会导致中风），而且现在没有好的治疗办法。COMETIU 刚好对上：以前没有专门治 ICAS 的支架，医生只能拿其他支架凑合用，效果差还危险。

2. 临床数据得 "无懈可击"

光说好用不行，得用数据证明：

有效性：要在多个大医院做试验，证明支架真的能解决问题。赛诺找了 14 家中国顶级医院做试验，数据都达标；

安全性：得跟踪很久，证明没有长期风险。赛诺跟踪了 1 年，没发现严重后遗症；

数据还得符合国际标准，每一步都要留记录，FDA 随时能查。赛诺光整理数据就花了 3 年。

3. 技术细节要 "抠到极致"

比如支架的材料：

镍钛合金要经得起 50 万次拉伸测试（行业标准才 20 万次），保证不会断；

涂层的生物相容性要过 12 项毒理测试（比如会不会过敏、会不会伤细胞），一项不达标都不行。

连支架和输送工具的配合都要测：用电脑模拟血流，看药物会不会掉；在猪的脑子里做 300 多次试验，看医生操作起来顺不顺手。

4. 得绕过外国巨头的 "专利墙"

美敦力、强生这些外国公司，在神经介入领域有 2000 多项专利，就像建了堵墙。赛诺得想办法绕开：比如美敦力的支架是 "开环" 的，赛诺就做 "闭环"；同时自己也申请专利，eG 涂层技术在 17 个国家都注册了，防止别人抄。

5. 申请材料能堆成山，审批还可能 "拖时间"

要提交 1200 多页的技术文档，从支架的原理、怎么做的，到可能有啥风险（比如血管会不会破），都得写清楚。FDA 按理说 60 天内给结果，但复杂的案子会让补材料 —— 赛诺就因为要补动物试验的长期数据，多等了 3 个月，总共花了 9 个月才批下来。

6. 花钱如流水，一般公司扛不住

临床试验：在中、美、欧 28 家医院做试验，直接花了 8000 多万，在美国还得请专门的团队监督数据；

咨询费：得请以前在 FDA 工作过的专家帮忙，光这一项一年就花 500 多万。

这么难的认证，以前中国公司要么拿不到，要么只在药物、骨科这些 "非核心领域" 拿到过。赛诺这次在神经介入（医疗器械里技术最难的领域之一）突破，相当于中国高端医疗设备第一次在 "国际考场" 里考了第一名。

三、这支架上市后，能帮患者省多少钱？能卖多少？

1. 国内患者：更便宜，更方便

价格：参考赛诺另一款支架（AUCURA）在国内的中标价 6.19 万元（比进口支架便宜 40%），COMETIU 上市后大概 8-10 万元，普通家庭也能承受；

市场：国内有 1200 万 ICAS 患者，现在用支架的人还不到 5%，以后 3 年内，这支架一年能卖 5-8 亿元，能占国内同类市场的 25-30%—— 更多患者能用上好支架。

2. 国外市场：能赚更多，但挑战也大

价格：在美国上市后，定价可能是国内的 2-3 倍（2.5-3 万美元一根），毛利率能超 70%；

进度：有了 FDA 的 "快速通关卡"，比普通流程快 1-2 年，预计 2026 年能在美国上市；

渠道：赛诺已经在 26 个国家拿到 67 张 "销售许可证"，另一款冠脉支架（HT Supreme）也进了阿根廷、厄瓜多尔的医保，以后能靠这些渠道推 COMETIU—— 机构预测，等欧美市场做起来，一年能卖 1.5-2 亿美元，全球最高能卖到 20 亿元人民币。

当然，也有风险：

国内可能降价：现在医疗耗材在搞集采，有些地方支架降价 70%，利润可能变薄；

外国巨头可能找茬：美敦力已经在告赛诺专利侵权，赛诺得花 2000 多万应对官司。

四、赛诺医疗不只有这一款支架，家底其实挺厚

很多人以为赛诺只做这一款支架，其实它早就布局了 "两条腿走路"：

1. 冠脉支架：基本盘很稳，还在往国外冲

冠脉支架是治疗冠心病的，是赛诺的 "老本行"，也是赚钱的主力：

2025 年上半年，冠脉支架卖了 1.22 亿元，同比增长 70.8%，两款支架的销量比去年全年还多；

核心产品 HT Supreme 已经在韩国、墨西哥等 10 多个国家获批，效果比雅培（美国巨头）的支架还好（五年随访显示，血管出问题的概率 6.7% vs 8.0%），预计 2026 年能拿到 FDA 认证，以后能在美国卖。

2. 神经介入：不止这一款，还有 "后备军"

除了 COMETIU，赛诺还有其他神经介入产品：

密网支架（治动脉瘤的）已经获批，1 年治愈率 95.49%，在广东集采中 6.19 万元中标，很快就能放量；

还有 20 多款在研发（比如新一代取栓工具、颅内药物球囊），覆盖中风治疗的方方面面，2026 年还会有新产品进入临床。

3. 海外市场：卖得越来越多，赚钱能力在提升

2024 年赛诺的海外收入 1753 万元，同比增长 72.38%，现在在 "一带一路" 国家卖得不错（比如泰国、马来西亚）。以后随着 COMETIU、HT Supreme 在美国上市，海外收入占比会更高 —— 海外市场的利润比国内高，公司赚钱能力会更强。

财务数据也能看出来：2025 年上半年净利润 1384 万元，同比增长 296.54%，毛利率 63.64%（行业里算很高的），负债也低，有钱继续搞研发、拓市场。

五、这事儿对中国医疗行业，到底意味着啥？

以前中国的医疗器械，要么是 "仿外国的"，要么靠 "便宜" 抢市场，高端市场基本被美敦力、强生这些外国公司垄断。赛诺这次的突破，相当于告诉全世界：中国能做出 "技术比外国好、还适合中国人" 的高端医疗设备。

比如 COMETIU，不是简单抄外国支架，而是针对中国人的脑血管特点设计（中国人颅内血管更细更弯），连临床试验都主要找中国患者，数据更贴合中国医生的需求 —— 这就是 "中国研发，全球认可"。

对患者来说，以后不用花大价钱买进口支架，在本地医院就能做高难度手术；对其他中国医疗公司来说，赛诺的路径能抄作业：先解决中国患者的真问题，再用国际标准做研发，最后闯全球市场。

当然，挑战也不少：COMETIU 要在美国上市，还得做更多试验；美敦力可能会用专利打官司；国内集采也可能压价。但不管怎么说，这都是中国高端医疗器械 "从跟跑到领跑" 的第一步 —— 以后可能会有更多中国医疗产品，让全球患者都受益。