根据“十五五”规划导引,国务院令第818号《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》于2025年公布,将于2026年5月1日起施行。
该条例明确,三甲医院或有资质的专业医疗机构可开展干细胞治疗。同时,规定了干细胞技术从临床研究到转化应用的全链条监管要求,涵盖机构资质审核、治疗流程规范、费用定价标准等方面。
中国干细胞市场规模快速增长。
近年,中国干细胞产业增长迅猛,2023年市场规模已达880.4亿元。据预测,2025年干细胞治疗市场规模将达450亿元,并将以超25%的年均复合增长率继续扩大,预计2030年将突破3000亿元。
