$IO Biotech(IOBT)$ $Moderna(MRNA)$ IOBT 2025年8月11日公布关键三期临床结果,其抗癌疫苗Cylembio联合PD-1抑制剂K药治疗一线黑色素瘤效果临床获益明显,但是很遗憾错失统计学显著性。
患者mPFS延长8.4个月(19.4m vs 11m),事后亚组分析中, PD-L1阴性患者疗效显著,mPFS的HR为0.53 16.6m vs 3m, PD-L1阳性患者HR为0.93,安全性良好,未明显增加不良反应。可惜最终统计数值差之毫厘,p=0.0558 vs 预设的0.045,另外在PD(L)1经治患者中,疗效没有naive的患者显著,公司将于秋季与FDA沟通,探讨上市申请事宜。
蛮可惜的,基本验证肿瘤疫苗在黑色素瘤中的临床效果,也给后续开发者提供了宝贵的经验,如果在三期设计的时候,将患者人群缩小至PD-L1阴性患者,估计会有不同的结果吧