中国小分子慢性病创新药获批了

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平和宁境
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$上海医药(SH601607)$

今年创新药大放异彩,众多高额BD与二级市场表现交相辉映。虽然最近几个月开始有所回调。

中国创新药,还是有些跟风、跟潮流,目前国际上创新的主流,还是肿瘤,当然GLP1已经取代K药荣登药王了,但是目前肿瘤药,仍然是很多创新公司管线主要配置,如果把肿瘤稍微拓展下,就是自免了,这个可能是发达国家的升级消费,在中国还需要很长的时间。就是目前医药创新的主流都在肿瘤、自免。

实际上在肿瘤自免占主导之前,也是慢性病占主导,慢性病主要就是压糖脂三高药,这玩意儿临床研究就数量巨大、时间漫长,需要众多人漫长时间来证明他的安全有效,临床研究漫长,后续放量也不算快,华领的多扎被拜尔退货好像放量也挺慢,慢性病药临床及获批的放量,与肿瘤药少量快速临床、获批后快速放量,差别非常明显。

现在,肿瘤、自免创新主流主导地位,估计又将被慢性病取代,目前GLP1降糖、减肥是在位药王,而能与降糖相比拟的,就属降压了,这也是一个极其传统、长期没啥创新的适应症领域了。补充下,上面提到肿瘤、自免创新主流,从技术路径,就是生物药也是主流,不管单抗双抗还是临床中的三抗,ADC、CART、TCR等等。而化药小分子的创新,相对更难、更少。

现在,过去十多来来,中国第二款、小分子降圧药,横空出世

——苹果酸司妥吉仑片上市了,

截至2025年12月10日,关于苹果酸司妥吉仑片(SPH3127片,由上海医药旗下上药信谊开发)与阿利沙坦酯(主要由信立泰药业开发)在研发投入销售表现方面的对比信息如下:

一、研发投入对比

1. 苹果酸司妥吉仑片(上海医药)

累计研发投入:约 2.96亿元人民币 研发阶段:已完成临床研究,于2025年12月10日获得国家药监局上市许可批准药物类型:1类新药(新一代口服非肽类小分子肾素抑制剂) 适应症:原发性高血压 机制特点:直接抑制肾素,作用于RAAS系统,体外/体内研究显示其对肾素活性的抑制强于同类药物。

2. 阿利沙坦酯(信立泰)

累计研发投入:未披露具体总额,但信立泰整体研发费用率在2025年Q3为 11.5%(同比+0.6个百分点),且公司近三年每年至少有一款创新药获批。 首上市时间:阿利沙坦酯片(商品名:信立坦)于2010年代后期获批,已进入商业化多年。 药物类型:1.1类新药(中国原研ARB类降压药) 适应症:轻中度原发性高血压 后续开发:近年推出复方制剂如阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片(改良型新药,报产在审)。

小结:司妥吉仑片作为全新靶点1类新药,前期投入集中(近3亿元);阿利沙坦酯虽早期投入数据不详,但信立泰持续围绕该分子进行迭代开发,整体研发支出规模更大、周期更长。

1. 苹果酸司妥吉仑片

当前状态刚获批上市(2025年12月),尚未产生销售收入。 市场潜力:作为RAAS通路中首个国产肾素抑制剂,有望填补现有ARB/ACEI/ARNI之外的治疗空白,尤其针对对传统药物反应不佳的患者。

2. 阿利沙坦酯(信立坦)

销售里程碑2021年:年销售额突破10亿元人民币。 近三年持续作为信立泰核心收入来源之一。 市场地位: 是国内少数成功商业化的心血管原研新药。 在集采背景下仍保持较强竞争力(因专利保护及差异化疗效)。 复方布局:阿利沙坦酯+吲达帕胺等复方产品正在报产,旨在延长生命周期并提升疗效。

阿利沙坦大概10年,达到10个亿,这也可能与17年进医保之前打酱油,进医保之后,才开始放量有关。

上海医药刚刚放弃了P-CAB利拉生,司妥吉仑片,显然比利拉生强多了,投入就超过2倍以上。

希望明年司仑进医保,加快实现1亿、5亿里程碑。

目前司妥吉仑还在开发其它适应症,以后能不能来几个复方,甚至来个共晶,比如沙库巴曲司妥吉仑片,那就牛了。信立泰的作业,都可以现成的抄。

最后讲一个重点,

上海医药创新投入太久了,投入太多了,大几百个亿吧,终于冒了个泡泡,

当然,看遍国企创新药,化药创新药,华润系、国药系、广东、山东、天津、上海国企,真没做的好的,没什么拿的出手的重磅。可能他们就适合玩中药。