FDA对来自非美国本土研发的药物审查是极其苛刻的！（可以看看以往那些中国新药在美受挫的案例）。根据FDA的《良好审评管理原则》，如果申请材料存在明显缺陷或疗效数据不足，FDA是会直接发出“拒绝受理信”的（Refuse-to-File, RTF）。
这次FDA受理意义很大！不仅仅意味着依沃西联合化疗HARMONi的数据，在统计学和临床意义上足以支撑其作为一种潜在的新疗法进行全面审查，侧面印证了依沃西的数据极具竞争力，有潜力改变现有的二线治疗指南，也意味着 Bobduggan团队是认认真真且有实力地推动 112 上市进程的。Summit在递交申请前会跟FDA进行多次Pre-BLA会议，这种紧密互动下，意味着依沃西的BLA申报是根据FDA的要求和支持下一步步进行的。继续等待好消息$康方生物(09926)$ $Summit Therapeutics(SMMT)$