专利纠纷时间线：爱德华兹PASCAL系统与Cardiovalve '385专利案
一、 FDA批准与侵权风险的早期认知
2022年9月15日，爱德华兹生命科学公司（Edwards）的PASCAL系统获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。然而，在获批前的数年间，爱德华兹已进行过专利检索，旨在评估其制造、使用、销售、进口PASCAL系统或以其他方式在美国实施该系统的行为，是否会侵犯任何美国专利。
据悉，此次检索向爱德华兹揭示了一个关键事实：按照预期方式使用PASCAL系统，将侵犯Cardiovalve公司的美国'385号专利。这意味着，至少在PASCAL获批之前，爱德华兹已意识到其产品存在侵权风险。
二、 对抗而非合作：先发制人的专利无效挑战
在获知潜在的侵权风险后，爱德华兹并未选择联系'385号专利的所有者Cardiovalve以寻求专利许可。相反，该公司采取了一种对抗性策略。
2021年6月4日，在双方此前从未就PASCAL可能侵权一事进行过任何沟通的情况下，爱德华兹向美国专利商标局（USPTO）提交了多方复审（IPR）请求（案号 IPR2021-01051），试图一举撤销'385号专利的所有权利要求。此举旨在从根源上清除专利障碍，而非通过协商解决潜在许可问题。
三、 无效挑战的失败与法律后果
爱德华兹的IPR挑战未能成功。2022年12月6日，USPTO的专利审判和上诉委员会（PTAB）作出最终书面决定，驳回了爱德华兹的论点，裁定'385号专利的权利要求有效。
爱德华兹随后向美国联邦巡回上诉法院提起上诉，但该法院于2025年6月9日作出判决，再次驳回了爱德华兹的论点，维持了PTAB有利于Cardiovalve的裁决。
此次IPR挑战的失败产生了明确的法律后果。根据《美国法典》第35编第315(e)条，爱德华兹在本案及任何其他程序中，均被禁止再次提出其在本可IPR程序中提出的、或本应提出的任何专利无效理由。这为后续侵权诉讼中关于专利有效性的争议划定了界限。
四、 上诉失败后的被动接触与缺乏诚意
在整个长达四年的IPR程序及上诉期间（2021年6月至2025年6月），爱德华兹从未主动联系Cardiovalve讨论其未经授权使用'385号专利的问题。
直到其所有法律挑战均告失败后，爱德华兹才首次尝试接触。2025年初秋，其负责战略与企业发展的副总裁通过一名财务顾问中间人，联系了启明医疗Cardiovalve关联公司MTH的一名股东。随后，MTH首席董事于2025年9月30日致信该爱德华兹高管，明确表示愿意讨论'385号专利等知识产权事宜，并邀请对方直接联系。然而，爱德华兹未对该信函作出任何回应。
一个月后，在2025年10月于旧金山举行的TCT会议期间，爱德华兹代表与同一位MTH股东进行了简短会面。会上，爱德华兹虽承认了Cardiovalve的专利权，并提出可能通过收购股权或专利的方式“解决问题”，但在会面后，未再采取任何实质性步骤以获取合法使用专利技术的许可。
五、 持续的故意侵权与诉讼目的
据悉，尽管明知其使用构成侵权，且'385号专利的有效性已通过IPR和上诉程序得到确认，爱德华兹并未对PASCAL系统或其使用方法做出任何为避免侵权所必需的实质性更改，仍继续以相同的预期用途推广和销售该产品。
基于以上时间线与事实，Cardiovalve提起了本次诉讼，旨在制止爱德华兹对'385号专利的故意侵权行为，追讨足额赔偿以弥补损失，并寻求惩罚性赔偿，以震慑未来的故意侵权行为。本案的核心争议，将聚焦于专利权利要求解释、被诉产品技术特征的比对，以及基于上述行为对被告“故意侵权”状态的认定。
来源：1:26-cv-00037 Cardiovalve Ltd v. Edwards Lifesciences Corp 起诉书