康宁杰瑞生物制药自愿公告，宣布其自主研发的靶向表皮生长因子受体(EGFR)/人表皮生长因子受体3(HER3)的双抗双载荷偶联药物(ADC(s))JSKN021新药临床试验(IND)申请，已获国家药品监督管理局(国家药监局)药品审评中心(CDE)正式受理。

本公司计划开展JSKN021用于治疗晚期恶性实体瘤的I期临床研究，旨在评估其在该等患者人群中的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤活性，并确定最大耐受剂量及/或推荐II期剂量。

于2025年美国癌症研究协会年会发布的临床前数据显示，JSKN021能有效抑制HER3阳性、EGFR阳性或双阳性肿瘤细胞的生长。此外，在多种CDX模型中，JSKN021的肿瘤抑制效果显著优于单载荷ADC药物。有关进一步详情,请参阅本公司日期为2025年4月30日的公告。

JSKN021是一款全球首创的双抗双载荷ADC，由靶向EGFR/HER3双特异性抗体与新型拓扑异构酶I抑制剂(T01)及甲基澳瑞他汀E(MMAE)偶联而成。该药物通过精确调控双抗结合亲和力设计，在应对肿瘤异质性的同时最大限度地降低靶向脱瘤毒性，具有增强的稳定性和更优的均一性。其联合使用药物抗体比(DAR)4的T01与DAR2的MMAE,可克服单载荷治疗策略所出现的无应答及耐药性问题。

本公司是一家中国领先的生物制药公司,在ADCs、双特异性抗体及多功能蛋白质工程方面拥有完善的专有技术平台。本公司高度差异化的内部管线由处于不同研发阶段的肿瘤ADCs、单克隆抗体及双特异性抗体组成,包括一种已获国家药监局批准上市及多种处于III期或关键临床试验阶段的产品。

《香港联合交易所有限公司证券上市规则》第18A.05条规定的警示声明:本公司无法保证其能够成功开发及/或最终成功上市JSKN021。