$新开源(SZ300109)$ 2026年2月11日，杭州纽安津生物科技有限公司（以下简称“纽安津”）自主研发的个体化肿瘤新生抗原mRNA疫苗——R01注射液获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验默示许可。该产品的适应症为根治性手术后具有高危复发风险的恶性实体瘤患者，涉及癌种包括胰腺癌、食管癌、肝细胞癌、胆道恶性肿瘤、胃癌及结直肠癌等，聚焦患者术后复发的重大临床痛点。

作为全球个体化肿瘤新生抗原疫苗赛道的领跑者之一，纽安津已拥有一款进入II期临床试验阶段的多肽类个体化肿瘤新生抗原疫苗（注射用 P01），该药物是全球首个同时获得中美两国药品监管机构批准IND的个体化定制药物，应该也是中国首个进入II期临床的个体化定制药物。

本次R01注射液再次依托公司自研的人工智能新生抗原筛选以及脂质纳米颗粒（LNP）递送等核心技术平台顺利获批IND，进一步完善了“多肽+ mRNA”双技术路线并行、多适应症覆盖的战略布局，持续推进个体化肿瘤新生抗原疫苗研发，为癌症患者提供更多的个体化定制治疗方案。