康哲药业磷酸芦可替尼乳膏拟纳入优先审评

1月20日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，康哲药业子公司德镁医药的创新药磷酸芦可替尼乳膏拟纳入优先审评。适应症为：用于其他外用药控制不佳或不建议使用时，非免疫功能受损的2岁及以上儿童和成人轻中度特应性皮炎的局部短期和非持续性慢性治疗。

芦可替尼乳膏（Opzelura®）是Incyte开发的选择性JAK1/JAK2抑制剂芦可替尼制成的一种创新型乳膏制剂，目前已经美国FDA批准，可用于局部治疗成人及12岁及以上患者的非节段型白癜风，及成人及2岁及以上非免疫力功能低下患者的轻度至中度AD的局部短期和非连续性慢性治疗，这些患者的疾病无法通过局部处方疗法或不被建议的疗法而得到充分控制。该产品亦于欧洲获批使用，用于治疗成人及12岁及以上患者伴面部受累的非节段型白癜风。

此前，芦可替尼乳膏白癜风适应症新药上市许可申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。此外，芦可替尼乳膏已于香港特别行政区及澳门特别行政区获批上市，并通过"港澳药械通"政策获得广东省药品监督管理局批准，正式落地粤港澳大湾区内地指定医疗机构，用于治疗成人及12岁及以上患者伴面部受累的非节段型白癜风，为非节段型白癜风适应症患者提供了全新治疗选择。

康哲药业于2022年通过德镁医药的附属公司与Incyte就芦可替尼乳膏订立合作和许可协议，获得在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区及东南亚11国研发、注册及商业化产品的独家许可权利，以及在这些区域内生产产品的非独家许可权利。Incyte拥有芦可替尼乳膏全球开发和商业化权利。

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