恒瑞医药HR091506片上市许可申请获受理

近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司自主研发的化学药品2类新药HR091506片药品上市许可申请获国家药监局受理，申请上市的适应症为：痛风患者高尿酸血症的长期治疗。

关于HR091506-301

和HR091506-302研究

此次申报上市，是基于两项随机、双盲、非布司他片阳性对照的关键Ⅲ期临床研究（研究编号HR091506-301、HR091506-302）。HR091506-301研究是一项评价HR091506片在需尿酸深度达标的痛风伴高尿酸血症患者中的有效性和安全性III期研究，由复旦大学附属华山医院邹和建、薛愉教授担任主要研究者，全国共启动73家中心，入组442例受试者；HR091506-302研究是一项评价HR091506片在痛风伴高尿酸血症患者中的有效性和安全性III期研究，由北京大学第一医院张卓莉教授担任主要研究者，全国共启动71家中心，共计入组765例受试者。两项研究结果表明，HR091506片在两项研究主要终点上均显著优于试验对照组，且在痛风伴高尿酸血症患者的长期治疗安全性、耐受性良好1。

关于痛风伴高尿酸血症

痛风是一种由单钠尿酸盐沉积所致的晶体相关性关节病，与嘌呤代谢紊乱或尿酸排泄减少所致的高尿酸血症直接相关，可并发肾脏病变，严重者可出现关节破坏、肾功能损害，且常伴发高脂血症、高血压、糖尿病、动脉硬化及冠心病等2。《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南（2019年）》指出：抑制尿酸合成药物非布司他作为痛风患者降尿酸治疗的一线用药（1B）3；《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南（2024年）》进一步指出：非布司他作为无症状高尿酸血症患者降尿酸的一线治疗药物（1A）4。

结合痛风伴高尿酸血症疾病特点及中国临床诊疗需求，非布司他片虽能在一定程度上提高患者应答率，但其降尿酸水平存在显著的剂量依赖性，因此针对降尿酸治疗的有效性仍存在未被满足的临床需求。

关于HR091506片

HR091506片是公司采用胃滞留制剂技术自主研发的、具有脉冲释放特性的非布司他口服缓释片剂。该产品由速释部分和迟释部分组成，口服后，速释部分在胃内快速释放达到有效血药浓度；迟释部分在胃内滞留持续释放，以期实现延长有效血药浓度维持时间，提高降尿酸达标率。HR091506片的上市许可申请已获受理，有望为痛风伴高尿酸血症患者提供新的治疗选择。

参考文献：

1. 根据研究资料整理.

2. 徐东,朱小霞,邹和建,等.痛风诊疗规范[J].中华内科杂志, 2023, 62(09):1068-1076.DOI:10.3760/cma.j.cn112138-20221027-00796.

3. 中华医学会内分泌分会，中国高尿酸血症与痛风诊疗指南(2019).《中华内分泌代谢杂志》2020年1月第36卷第1期.

4. 中华医学会内分泌学分会.中国高尿酸血症与痛风诊疗指南(2024)第一部分:对一般痛风患者的建议[J].中华内分泌代谢杂志, 2025, 41(10):806-817.DOI:10.3760/cma.j.cn311282-20250806-00392.

声明：

1. 本新闻旨在发布研发注册进展信息，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。

2. 恒瑞医药不对任何药品和/或适应症作推荐。

3. 本新闻中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。医疗卫生专业人士作出的任何与治疗有关的决定应根据患者的具体情况并遵照药品说明书。

撰稿：程梦真

排版：程梦真

责编：李玉莹

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