君实生物联合用药进展及上市节奏

$君实生物-U(SH688180)$ $荣昌生物(SH688331)$ $迈威生物-U(SH688062)$ 根据公开信息，2025年君实生物通过与荣昌生物、迈威生物的深度合作，完成了PD-1特瑞普利单抗及JS207（PD-1/VEGF双抗）联合临床研究，2026年将是成果兑现期，其进展情况如下：

一、荣昌生物

2025年2月，在美国旧金山举行的美国临床肿瘤学会泌尿男生殖系肿瘤分会（ASCOGU）上，展示了维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗新辅助治疗HER2 表达的肌层浸润性膀胱癌（MIBC）Ⅱ期临床（RC48-C017）的最新疗效和安全性结果。

2025年5月，美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，公布了维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗及化疗/曲妥珠单抗一线治疗 HER2 表达局部晚期或转移性胃癌的研究结果。网页链接

2025年7月，维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗对比化疗一线治疗 HER2 表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌的上市申请获得CDE受理。

2025年10月，在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，公布维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗对比化疗一线治疗 HER2 表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌（RC48-C016）Ⅲ期临床研究的结果。

如果顺利的话，维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗对比化疗一线治疗 HER2 表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌的上市申请预计将在2026年Q2出现结果，或许将成为特瑞普利单抗上市的第十三项适应症。

二、迈威生物

2024年8月，已正式启动9MW2821 联合特瑞普利单抗对比标准化疗一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的Ⅲ期临床研究，目前已完成所有受试者入组，计划于2026年H2进行期中分析。

针对该适应症，该品种于2025 年1月再度被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。

2024年11月，9MW2821 获得国家药品监督管理局批准，开展联合特瑞普利单抗用于围手术期尿路上皮癌的临床试验，目前处于 II 期临床入组阶段。

2025年2月，9MW2821获国家药品监督管理局批准，开展联合注射用JS207（PD-1/VEGF双抗）用于晚期恶性肿瘤的临床试验。目前 9MW2821 联合 JS207 治疗复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的Ⅱ期临床试验正在开展。

2025年4月，7MW3711 联合特瑞普利单抗（PD-1 抑制剂）联合或不联合抗肿瘤治疗用于晚期实体瘤受试者的Ⅰb/Ⅱ期联合疗法临床试验已获得国家药品监督管理局批准。

2025年8月，9MW2821 完成联合特瑞普利单抗用于围手术期尿路上皮癌Ⅱ期临床试验的首例入组。

2025年9月，9MW2821 完成联合注射用 JS207（PD-1/VEGF 双抗）用于晚期恶性肿瘤临床试验首例入组。

2025年10月，9MW2821完成联合特瑞普利单抗对比标准化疗一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的Ⅲ期临床研究所有受试者入组。

2025年12月，7MW3711 联合 JS207（PD-1/VEGF 双抗）联合或不联合铂类化疗（顺铂或卡铂）用于晚期实体瘤患者的Ⅰb/Ⅱ期临床试验获国家药品监督管理局批准，现已完成首例入组。

上述进展表明，验证了君实生物正在推进基于PD-1特瑞普利、JS207（PD-1/VEGF 双抗）的联合用药，以特瑞普利单抗+JS207（PD-1/VEGF 双抗）为联合基石，通过适应症拓展与联合疗法开发，探索多种联用方案，以最大程度发挥管线协同效应，以持续分成+适应症扩张的方式，实行差异化的商业路径，打开长期增长空间，以实现弯道超车。