

该消息为真实科研突破,由海军军医大学第二附属医院(上海长征医院)殷浩教授团队联合中科院分子细胞科学卓越创新中心程新教授团队完成,成果发表于国际顶级期刊《柳叶刀・糖尿病与内分泌学》,并获人民网、中国科技网、澎湃新闻等权威媒体报道。
核心进展:3 例 1 型糖尿病患者接受自体 / 异体再生胰岛(E-islet) 微创移植,实现胰岛功能重建、血糖自主调控,最长 1 例脱离胰岛素超 26 个月,达到临床治愈标准。
技术突破:采用内胚层干细胞定向分化,生产周期从 5–6 周缩至 2 周,降低成瘤风险;产品e-islet01已获中、美两国IND 批件,全球唯一,即将进入 Ⅱ 期临床。
临床意义:为 1 型糖尿病(终身依赖胰岛素)提供功能性治愈新路径,解决供体短缺、免疫排斥等难题。
智新浩正(未上市):e-islet01 研发主体,持有核心专利,中、美 IND 获批,最直接受益。

昭衍新药(603127.SH):助力智新浩正 e-islet01 获 CDE 临床默示许可,提供临床 CRO 服务。
冠昊生物(300238.SZ):子公司北昊研究院与北大邓宏魁团队合作 CiPS/EPS 技术,布局自体胰岛细胞治疗。
瑞普晨创(未上市):RGB-5088(自体多能干细胞胰岛注射液)2024 年 12 月获临床批件,同赛道竞争。
泰林生物(300813.SZ):细胞治疗设备龙头,提供 GMP 级细胞制备工作站、无菌隔离器,支撑再生胰岛规模化生产。
东富龙(300171.SZ):生物制药装备龙头,覆盖细胞培养、纯化、灌装等全流程设备。
楚天科技(300358.SZ):制药装备与整体解决方案,适配细胞治疗产线建设。
中源协和(600645.SH):干细胞存储龙头,30 万份干细胞库,提供再生胰岛原材料。
南京新百(600682.SH):山东省脐血库(150 万份干细胞),旗下医院参与异体胰岛移植临床。
华东医药(000963.SZ):他克莫司、环孢素等免疫抑制剂龙头,适配胰岛移植抗排斥。
复星医药(600196.SH):布局移植免疫、细胞治疗配套药物与服务。
甘李药业(603087.SH)、通化东宝(600867.SH):胰岛素龙头,短期受替代压力,长期受益于糖尿病治疗市场扩容。
华领医药(680226.HK):多格列艾汀(GKA),修复胰岛功能,与再生胰岛形成协同。
临床阶段风险:e-islet01 仅完成 Ⅰ 期,Ⅱ/Ⅲ 期仍存失败、疗效不及预期、安全性问题。
商业化不确定性:规模化生产、成本控制、医保准入、市场推广均需时间。
竞争风险:Vertex(Zimislecel)、瑞普晨创等同赛道产品推进,分流市场。
政策与监管:细胞治疗监管趋严,审批、定价、支付政策影响盈利。
利欧股份是唯一明确参股智新浩正的上市公司,资本绑定最直接。
昭衍新药是临床 CRO 核心合作方,技术落地的关键服务商。