欧洲肿瘤内科学会（ESMO）前瞻
作为全球肿瘤领域的年度学术盛事，欧洲肿瘤内科学会（ESMO），与美国临床肿瘤学会（ASCO）、美国癌症研究学会（AACR）并称为世界三大顶级肿瘤学会议。
一、会议概况
时间与地点：2025年10月17-21日，德国柏林
中国贡献：中国学者主导的23项研究入选“重磅突破摘要”（LBA），其中3项进入最高学术等级的“主席论坛”，创历史新高。
二、中国创新药核心突破
1. 肺癌领域
依沃西单抗（PD-1/VEGF双抗，AK112）
研究：HARMONi-6（Ⅲ期），对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期肺鳞癌。
亮点：中期分析显示PFS显著优于对照组，PD-L1阴性人群亦获益，安全性可控。
意义：首个国产双抗头对头击败PD-1单抗，或重塑肺鳞癌一线标准。
芦康沙妥珠单抗（TROP2 ADC，SKB264）
研究：OptiTROP-Lung04（Ⅲ期），对比铂类化疗治疗EGFR-TKI耐药NSCLC。
数据：EGFR突变亚组ORR达60%，中位OS达22.7个月，18个月生存率76.2%。
2. 乳腺癌领域
芦康沙妥珠单抗（TROP2 ADC）
研究：OptiTROP-Breast02（Ⅲ期），对比化疗治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌。
进展：中国首个TROP2-ADC国际多中心数据，ORR达36.8%，DCR 89.5%。
库莫西利（CDK2/4/6抑制剂，TQB3616）
研究：CULMINATE-2（Ⅲ期），联合氟维司群一线治疗HR+/HER2-乳腺癌。
意义：突破CDK4/6抑制剂耐药瓶颈，中期分析显示优效性阈值达成。
3. 胃癌与消化道肿瘤
KN026（HER2双抗，KN026）
研究：KC-WISE（Ⅱ-III期），联合化疗治疗HER2阳性胃癌。
数据：ORR 40%，DCR 80%，中位OS 13.2个月。
特瑞普利单抗（PD-1单抗）
研究：联合仑伐替尼及GEMOX新辅助治疗肝内胆管癌（Ⅱ-III期）。
目标：探索可切除高危ICC的病理完全缓解率（pCR）提升。
4. 尿路上皮癌
维迪西妥单抗（HER2 ADC）联合特瑞普利单抗
研究：RC48-C016（Ⅲ期），对比化疗一线治疗HER2表达尿路上皮癌。
结果：PFS和OS均显著延长，安全性可控，NMPA已受理新适应症申请。
三、国际前沿与技术趋势
双抗与ADC主导
PD-1/VEGF双抗：依沃西单抗（中国）与Keytruda（默沙东）的竞争升级。
TROP2 ADC：芦康沙妥珠单抗（中国）与Trodelvy（吉利德）的疗效对比。
耐药解决方案
CDK4/6抑制剂耐药：库莫西利（CDK2/4/6）联合内分泌治疗突破。
EGFR-TKI耐药：芦康沙妥珠单抗为EGFR突变肺癌提供新选择。
免疫联合疗法
ADC+免疫检查点抑制剂：维迪西妥单抗联合PD-1单抗在尿路上皮癌中的协同效应。
四、PD-1 PLUS疗法：中国主导全球免疫治疗2.0时代
替雷利珠单抗（百济神州）
研究亮点：联合西达本胺（表观遗传调控剂）治疗初治NK/T细胞淋巴瘤，Ⅱ期SCENT-2.0研究显示ORR达83%，显著优于传统方案（ORR 30%-55%），计划2026年启动全球Ⅲ期。
商业化：替雷利珠单抗已在美国、欧盟获批，2025年H1全球销售额突破30亿美元，成为首个进入全球TOP10的国产PD-1。
卡瑞利珠单抗（恒瑞医药）
联合策略：与阿帕替尼（抗血管生成TKI）联用治疗晚期肝癌，Ⅲ期数据预计显示mOS延长至18.6个月（对照组12.3个月），冲击肝癌一线标准。
PD-1/VEGF双抗（康方生物AK112、三生制药SSGJ-707）
AK112：对比K药治疗NSCLC的Ⅲ期数据即将公布，ORR提升15%（55% vs 40%），三级以上肺炎发生率降低40%，计划2026年中美双报上市。
SSGJ-707：与辉瑞合作开发，Ⅰa期数据显示对PD-L1阴性患者仍有30% ORR，差异化优势显著，潜在交易金额超60亿美元。
五、ADC药物：中国创新药国际化标杆
维迪西妥单抗（荣昌生物）
尿路上皮癌：RC48-C016研究（联合特瑞普利单抗）Ⅲ期数据入选LBA主席论坛，ORR达75%（化疗组45%），mPFS延长至9.2个月，计划2026年Q1提交全球上市申请。
胃癌：RC118（Claudin18.2 ADC）联合PD-1治疗HER2阴性胃癌的Ⅰ/Ⅱ期数据首次披露，ORR达45%，突破HER2靶向治疗瓶颈。
TROP2 ADC（科伦博泰SKB264）
肺癌：OptiTROP-Lung04研究（对比化疗）ORR达60%（EGFR突变亚组），mPFS延长至8.3个月，2025年向FDA提交突破性疗法认定。
乳腺癌：联合PD-L1抑制剂治疗三阴性乳腺癌的Ⅱ期数据即将公布，DCR达90%。
FRα ADC（ELAHERE，华东医药）
卵巢癌：联合贝伐珠单抗治疗铂耐药卵巢癌的Ⅲ期数据ORR达45%，mPFS延长至7.8个月，2025年启动中美欧同步上市申请。
六、双抗与多抗：下一代肿瘤免疫技术突破
PD-1/CTLA-4/VEGF三抗（基石药业CS2009）
全球首创：Ⅰa期数据显示对PD-L1阴性患者ORR达35%，三级以上免疫相关不良反应（irAE）发生率仅8%，计划2026年启动NSCLC注册临床。
PD-L1/4-1BB双抗（维立志博LBL-024）
神经内分泌癌：Ⅰb/Ⅱ期研究ORR达83%，DCR 100%，2025年向FDA提交突破性疗法认定，计划2026年启动美国Ⅰ期临床。
技术优势：采用X-body平台，解除PD-1/L1通路干扰，增强T细胞激活效率。
CD3/CD19双抗（科望医药ES101）
B细胞淋巴瘤：Ⅰ/Ⅱ期数据显示完全缓解率（CRR）达40%，2025年与吉利德达成合作，共同开发血液肿瘤联合疗法。
七、核药与新型疗法：差异化竞争赛道
XTR008（先通医药）
胃肠胰神经内分泌肿瘤：Ⅲ期数据对比长效奥曲肽，PFS延长至12.6个月（对照组8.3个月），ORR提升至25%，2026年国内上市后计划拓展欧美市场。
技术壁垒：177Lu标记工艺纯度达99.9%，靶向SSTR2受体，肿瘤/正常组织摄取比达8:1。
基因编辑疗法（博雅辑因）
镰刀型细胞贫血症：ET-01基因编辑疗法Ⅰ/Ⅱ期数据显示输血需求减少90%，2025年向FDA提交IND，目标2028年获批。
平台优势：自主开发LEAPER 2.0基因编辑系统，脱靶率低于0.1%。
八、中国创新药国际化趋势
BD交易激增：2025年H1中国创新药海外授权交易金额达280亿美元，同比增长65%，PD-1双抗、ADC成海外MNC争夺焦点。
全球临床布局：中国药企在欧美开展临床试验数量同比增加120%，如百济神州、信达生物等企业在美欧同步推进Ⅲ期研究。
技术平台输出：双抗、ADC、基因编辑等技术平台获国际认可，如科伦博泰的TOPKi平台、荣昌生物的ADC连接子技术。
总结
2025年ESMO会议将见证中国创新药从“跟随”到“引领”的跨越：
技术突破：PD-1 PLUS、双抗、ADC等领域的临床数据达到国际领先水平。
商业化加速：多个药物计划2026年海外上市，中国创新药全球市场份额有望突破15%。
生态构建：AI制药、基因编辑等新技术与临床需求深度结合，推动精准医疗革命。