国际权威认可！迪安诊断自研实体瘤大Panel项目满分通过EMQN室间质评

近日，欧洲分子基因诊断质量联盟（EMQN）公布了《ONCOGENE PANEL》结果。迪安诊断临床基因组中心以自研实体瘤大Panel项目参与，并满分通过该项室间质评。

室间质评结果 EMQN是国际权威室间质评检测机构，其考核结果反映实验室技术的准确性、质量管理的规范性以及检测服务的专业性，是全球分子遗传学临床实验室最高水平的认证标准之一。

本次室间质评共考核3例标本，主要评价基因分型，准确性要求高，且分别计分。针对此3例标本，所有参加实验室的平均基因分型评分为1.82分（满分2.00分），满分率分别为：98.2%、72.1%和83.3%。迪安诊断临床基因组中心的质评标本基因分型与预期结果一致，成绩均为满分。

迪安诊断自主研发的实体瘤大Panel项目可为临床提供靶向用药指导、分子分型、预后评估、辅助诊断、化疗方案指导、免疫治疗疗效预测和肿瘤遗传风险评估等服务，助力临床个性化精准诊疗。

该项目覆盖600余个基因，可检测与肺癌、消化系统肿瘤、肝胆胰肿瘤、泌尿系统肿瘤、头颈肿瘤、黑色素瘤、乳腺癌等常见肿瘤发生发展和用药密切相关的基因，检测变异类型包含单核苷酸变异（SNV）、短片段插入或缺失变异（InDel）、部分拷贝数变异（CNV）以及断点发生在捕获范围内的基因融合（Fusion），并评估微卫星不稳定（MSI）状态，同时对肿瘤突变负荷 (TMB)、HLA分型和肿瘤新抗原等进行评估。

迪安诊断临床基因组中心已连续两年满分通过该项室间质评，进一步证明了自身的专业技术能力和质量管理水平。

迪安诊断是国家首批肿瘤诊断与治疗项目高通量基因测序技术临床应用试点单位、首批基因检测技术应用示范中心。临床基因组中心严格按照ISO 15189认可和CAP认证要求进行实验室标准和规范的管理，具备自主研发、样本检测、生信分析、报告解读、遗传咨询等综合能力。

目前，中心已通过ISO 15189认可及CAP认证，积极参加并高水平通过NCCL、CAP、EMQN多项高通量测序室间质评，这意味着出具报告结果的准确性和可靠性具有全球可比性和互认性。

该成果对迪安诊断的核心意义

1. 技术与质量管理的国际权威背书：EMQN 是全球分子遗传学临床实验室的顶级认证机构，其质评结果直接反映实验室技术准确性、质量管理规范性和服务专业性。连续两年满分通过，印证了迪安诊断在实体瘤基因检测领域的技术实力（基因分型精准度达国际顶尖水平）和标准化管理能力，打破了 “本土研发技术是否达国际标准” 的行业疑虑。

2. 报告可信度与全球互认性的关键支撑：通过 EMQN 及 ISO 15189、CAP 等多重认证，意味着迪安诊断出具的检测报告具备全球可比性和互认性 —— 既可为国内临床诊疗提供高置信度依据，也能为患者跨境就医、国际多中心临床研究提供兼容的检测数据，增强市场竞争力。

3. 品牌影响力与行业地位的巩固提升：作为本土企业自主研发项目，连续获国际顶级质评满分，凸显了迪安诊断在精准医疗领域的 “自主创新 + 质量把控” 双重优势，有助于其在基因检测行业（尤其是肿瘤精准诊疗细分领域）树立标杆形象，吸引医疗机构合作、提升市场份额，同时强化 “国家首批示范中心” 的行业引领地位。

4. 临床价值与企业使命的落地赋能：该项目的技术认可度，将进一步推动其临床应用场景的拓展（如更多医院纳入合作检测体系），助力临床高效制定个性化治疗方案，直接服务于 “让国人平等地分享健康” 的企业使命，同时为迪安诊断在精准医疗赛道的长期布局（如肿瘤新抗原研发、免疫治疗联合检测等）奠定基础。

5. 综合服务能力的全面验证：成果不仅体现了 “自主研发” 能力，更印证了迪安诊断从样本检测、生信分析、报告解读到遗传咨询的全链条综合服务实力，为其后续拓展更多肿瘤类型、更多检测指标的自研项目提供了可复制的技术与管理经验。