艾曲莫德亚洲多中心Ⅲ期临床研究结果荣登《柳叶刀》子刊《The Lancet Gastroenterology & Hepatology》
- 国际权威期刊《柳叶刀胃肠病学和肝病学》近日发表了艾曲莫德在亚洲中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者中的多中心Ⅲ期临床ENLIGHT UC研究（ES101002）成果，标志着这款新一代高选择性S1P受体调节剂在亚洲人群中的疗效与安全性获得全球顶级学术期刊认可。
- ENLIGHT UC研究是迄今为止完成的最大规模的针对亚洲中重度活动性溃疡性结肠炎患者的III期注册临床研究，总计纳入340名既往对至少一种溃疡性结肠炎常规治疗、生物制剂或Janus激酶抑制剂治疗失败或不耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎患者。
- 目前，能达到黏膜愈合治疗目标的患者仅占约24%。ENLIGHT UC研究结果显示，艾曲莫德治疗52周黏膜愈合率高达51.9%，黏膜完全正常化高达45.5%。
- 研究结果显示，艾曲莫德在快速起效、实现无激素缓解和深度黏膜愈合方面具有显著临床优势，为包括中国患者在内的亚洲中重度活动性溃疡性结肠炎患者提供坚实的临床证据支持。在12周诱导期及40周维持期治疗中，艾曲莫德治疗组在所有主要和次要疗效终点上均达到统计学显著性与临床意义。同时，维持期治疗显示了艾曲莫德良好的安全性。
中国上海—2025年10月9日—云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，今日宣布其治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的药物艾曲莫德（VELSIPITY®, etrasimod）的亚洲多中心Ⅲ期临床ENLIGHT UC研究（ES101002）结果发表在国际顶级期刊柳叶刀子刊《The Lancet Gastroenterology & Hepatology》(中文名称：《柳叶刀胃肠病学和肝病学》)。研究显示，艾曲莫德在快速起效、实现无激素缓解和深度黏膜愈合方面具有显著临床优势，为包括中国患者在内的亚洲UC患者提供坚实的临床证据支持。
《柳叶刀胃肠病学和肝病学》是全球胃肠病学和肝病学领域最具影响力的学术期刊之一[1]。ENLIGHT UC研究成果的发表标志着艾曲莫德在亚洲人群中的临床疗效与安全性获得全球学术界的高度认可，进一步夯实了其在临床上的科学依据和治疗价值。
ENLIGHT UC研究（ES101002）是云顶新耀在亚洲地区（包括中国大陆、中国台湾和韩国）开展的艾曲莫德多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究，亦是迄今为止完成的最大规模的针对亚洲中重度UC患者的III期注册临床研究，总计340名既往对至少一种溃疡性结肠炎常规治疗、生物制剂或Janus激酶抑制剂治疗失败或不耐受的中重度活动性UC患者进入诱导期，且以2:1 随机分组分别接受艾曲莫德每日一次或安慰剂治疗12周。完成12周诱导治疗并达到临床应答的患者进入维持期，再次以1:1 随机分组接受为期40周的每日一次艾曲莫德或安慰剂的治疗。
研究的主要疗效终点分别为患者在诱导期第12周和维持期第40周达到临床缓解的比例。研究的关键次要终点则为患者在诱导期第12周和维持期第40周达到内镜改善和临床应答的比例。研究结果显示，在12周诱导期及40周维持期治疗中，艾曲莫德治疗组在所有主要和次要疗效终点上均达到统计学显著性与临床意义：
主要疗效终点：
l 在诱导期第12周，艾曲莫德组有57例（228名患者中的25.0%）达到临床缓解，而安慰剂组为6例（112名患者中的5.4%）；调整后差值20.4%，95% CI 13.4–27.4，p<0.0001。
l 在维持期第40周，艾曲莫德组有37例（77名患者中的48.1%）达到临床缓解，而安慰剂组为10例（80名患者中的12.5%）；调整差值35.9%，95% CI 22.5–49.2，p<0.0001。
次要疗效终点：
l 在诱导期第12周，艾曲莫德组内镜改善患者为85例（228名患者中的37.3%），安慰剂组为11例（112名患者中的9.8%）；调整后差值28.6%，95% CI 20.5–36.7，p<0.0001。临床应答方面，艾曲莫德组为133例（58.3%），安慰剂组为31例（27.7%）；调整后差值32.0%，95% CI 21.8–42.2，p<0.0001。
l 在维持期第40周，艾曲莫德组内镜改善患者为47例（77名患者中的61.0%），安慰剂组为12例（80名患者中的15.0%）；调整后差值46.6%，95% CI 33.2–60.1，p<0.0001。临床应答方面，艾曲莫德组为61例（79.2%），安慰剂组为28例（35.0%）；调整后差值45.6%，95% CI 31.9–59.3，p<0.0001。其他包括黏膜愈合、内镜恢复正常等的次要终点也均达到具有显著临床意义和统计学意义（p<0.0001）的改善，值得注意的是，艾曲莫德治疗组51.9%的患者达到黏膜愈合（定义为中心化阅片内镜评分≤1 [排除易脆] 且 Geboes 指数评分＜2.0），显著高于安慰剂组的8.8%（p＜0.0001）。同时，维持期治疗显示了艾曲莫德良好的安全性，安全性数据与已知特征一致，没有观察到新的安全性信号。
艾曲莫德亚太临床试验牵头研究者、世界胃肠病学会司库、亚太消化病学会副主席、中华医学会第十届消化病学分会副主任委员、中国人民解放军第四军医大学附属西京医院吴开春教授表示：“国际权威期刊《柳叶刀胃肠病学和肝病学》近日发表了艾曲莫德在亚洲中重度活动性溃疡性结肠炎患者中的多中心Ⅲ期临床ENLIGHT UC研究（ES101002）成果，标志着这款新一代高选择性S1P受体调节剂在亚洲人群中的疗效与安全性获得全球顶级学术期刊认可。
溃疡性结肠炎的患病率高，严重影响患者生活质量且反复发作，长期预后差。研究显示，96%患者的社会活动受影响[2]，10年疾病进展率高达67.5%[3]，17.1%患者在确诊后20年内发展为结直肠癌[4]，这也对个人和医疗系统带来沉重负担。因此，实现黏膜愈合有助于更有效地控制溃疡性结肠炎症状，降低复发率并改善生活质量，但目前能达到黏膜愈合治疗目标的患者仅占约24%[5]。
在此之前，亚洲地区在中重度UC领域尚缺乏高质量临床数据。 ENLIGHT UC研究（ES101002）数据填补了亚洲溃疡性结肠炎临床数据空白，验证了艾曲莫德对包括中国患者在内的亚洲人群具有良好的疗效和安全性，在多个终点方面都显示出强大的疗效。ENLIGHT UC研究结果显示，艾曲莫德治疗52周黏膜愈合率高达51.9%，黏膜完全正常化高达45.5%，有望减少并发症、提升患者生活质量。我们期待艾曲莫德为更多溃疡性结肠炎患者带来更多治疗新选择。”
云顶新耀首席执行官罗永庆表示：“艾曲莫德ENLIGHT UC研究（ES101002）成果发表于柳叶刀子刊《柳叶刀胃肠病学和肝病学》，充分展现出其临床价值和学术影响力，进一步确立艾曲莫德作为治疗中重度溃疡性结肠炎的一线疗法的地位。
作为新一代高选择性S1P受体调节剂，艾曲莫德具备最佳药物（best-in-disease）潜质，以每日一次口服的治疗方案实现快速起效和强效深度黏膜愈合，并兼顾良好安全性。
随着亚洲地区溃疡性结肠炎患者人数持续攀升，仅中国患者数量预计将从2024年的约80万增至2031年的近150万，临床亟需更有效安全的创新疗法。此次研究成果的发表为全球治疗策略提供了坚实科学依据，而艾曲莫德此前已获得多个国际权威指南的强烈推荐。
我们相信，艾曲莫德有望成为云顶新耀的下一个商业化大单品，成为公司未来的重要支柱。为保障中国及亚洲患者的可及性，公司已于今年3月启动艾曲莫德本地化生产，并加速推进其上市进程，尽快让更多患者受益。”
作为云顶新耀在自身免疫疾病领域布局的核心创新产品，艾曲莫德（维适平®）的新药上市申请已于2024年12月获中国国家药品监督管理局正式受理，预计将于2026年上半年获批。艾曲莫德已被纳入粤港澳大湾区内地9市临床急需进口港澳药品医疗器械目录（2024年），在大湾区先行使用。艾曲莫德已在新加坡、中国澳门和中国香港获批，其新药上市许可申请也已在韩国和中国台湾地区获正式受理。
艾曲莫德已被纳入2024年美国胃肠病学协会（AGA）临床实践指南, 推荐作为溃疡性结肠炎的一线治疗。今年6月，艾曲莫德被纳入《2025 ACG 临床指南：成人溃疡性结肠炎》，被强烈推荐用于中重度活动性溃疡性结肠炎的诱导和维持治疗，标志着其临床价值获得了国际权威学术机构的高度认可，也为临床实践提供了全新的治疗选择，进一步印证了其全球专业共识下的临床价值。
关于艾曲莫德（VELSIPITY®, etrasimod）
艾曲莫德是一种每日一次口服的高选择性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受体调节剂，采用优化的药理学设计，与S1P受体1、4和5结合。艾曲莫德目前已在美国、欧盟、加拿大、日本、澳大利亚、英国、瑞士、以色列以及中国澳门、新加坡和中国香港获得新药上市批准。
关于云顶新耀
云顶新耀是一家专注于创新药和疫苗研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业从事过高质量研发、临床开发、药政事务、化学制造与控制（CMC）、业务发展和商业化运营，拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造多款疾病首创或者同类最佳的药物组合，公司的治疗领域包括肾科疾病、感染性和传染性疾病、自身免疫性疾病。有关更多信息，请访问公司网站：网页链接。
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[1] 2024年《期刊引证报告》（Clarivate 2025）中为38.6，CiteScore指数值为51.1。
[2] 岑俊威,等.中外医学研究,2021,19(16):182-184.
[3] Fumery M, et al. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Mar;16(3):343-356.e3
[4] Eaden JA, Abrams KR, Mayberry JF. Gut. 2001;48(4):526-535. doi:10.1136/gut.48.4.526
[5] 溃疡性结肠炎认识新视角，2023