乐瑞泊®生物制品许可申请 (BLA) 获得美国 FDA 批准，预计明年上半年于大中华区递交BLA
云顶新耀（HKEX 1952.HK，以下简称“公司”）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准LIB Therapeutics旗下心血管疾病领域产品乐瑞泊®（LEROCHOLTM, 通用名: lerodalcibep-liga）注射液的生物制品许可申请（BLA），在饮食控制和运动的基础上，用于降低成人高胆固醇血症（包括杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH））患者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平。2025年12月，云顶新耀与海森生物签署授权许可协议，获得了在大中华区开展乐瑞泊®（莱达西贝普，Lerodalcibep）的后续临床开发、注册和商业化的独家许可。
乐瑞泊®是一款新型小分子蛋白结合的第三代PCSK9抑制剂，旨在帮助患者达成并长期维持其 LDL-C 控制目标。作为首个PCSK9抑制剂融合蛋白，乐瑞泊®免疫原性低，安全性出众。乐瑞泊®经开发为更贴近患者需求、更加便捷，可由患者自行给药、每月一针、单次小体积皮下注射，并具有较长的室温稳定性（最长可达3个月），可使患者自行选择时间和地点用药，居家旅行皆可方便储存或携带。以上特点使乐瑞泊®成为已获批的PCSK9抑制剂的独特替代方案。
在总计超过2,900例患者入组的多项全球大型3期临床试验中，结果显示，乐瑞泊®可使心血管疾病 (CVD) 患者或极高/高风险族群的LDL-C持续降低≥60%，并使LDL-C升幅更严重的HeFH患者降低59%。
乐瑞泊®由美国公司LIB Therapeutics研发，有望为全球亿万心血管疾病患者（包括约3,000 万 HeFH 患者）提供新的治疗选择。心血管疾病仍然是全球及中国的主要死亡原因。研究已证明，降低LDL-C水平可改善患者预后。现有降脂疗法下，仍有数百万心血管疾病患者或高风险人群（包括家族性高胆固醇血症）未能达到最新指南推荐的 LDL-C 控制目标。中国血脂异常人群规模约4亿，接受降脂治疗的比例仅约14%，反映出渗透率偏低及显著的未满足医疗需求。PCSK9 抑制剂在降低 LDL-C 水平方面显示出优良的疗效与安全性。
乐瑞泊®在中国用于治疗高胆固醇血症（包括HeFH）患者的关键注册性3期临床试验，目前已完成为期12周的随机、双盲、安慰剂对照治疗阶段的数据分析，已达到第12周 LDL-C 降低的主要疗效终点，并达到其他致动脉粥样硬化脂质及载脂蛋白改善的次要疗效终点，与安慰剂相比显示出良好的安全性和耐受性特征。
目前中国已有多款PCSK9抑制剂获批上市，2024年总市场规模约人民币30亿元，同比增长95%。根据弗若斯特沙利文 (Frost & Sullivan) 报告，预计该市场将于2030年进一步扩大至约人民币100亿元。乐瑞泊®在中国的专利独占期至2039年。
目前，该产品也已向欧洲药品管理局 (EMA) 递交上市申请，并预计将在2026年上半年于大中华区递交生物制品上市申请 (BLA)，最快有望于2027年获得批准并上市。
关于乐瑞泊®（莱达西贝普, Lerodalcibep）
乐瑞泊®是一款新型小分子蛋白结合的第三代PCSK9抑制剂，旨在帮助患者达成并长期维持其 LDL-C 控制目标。作为PCSK9抑制剂融合蛋白，乐瑞泊®免疫原性低，安全性出众。乐瑞泊®经开发为更贴近患者需求、更加便捷，可由患者自行给药、每月一针、单次小体积皮下注射，并具有较长的室温稳定性（最长可达 3 个月），可使患者自行选择时间和地点用药，居家旅行皆可方便储存或携带。以上特点使乐瑞泊®成为已获批的PCSK9抑制剂的独特替代方案。乐瑞泊®的抗PCSK9结合域是一个分子量仅为11kDa称为adnectin的多肽，能与人类的PCSK９高度亲和，其亲和力达到亚纳摩尔级，并且与人血清白蛋白融合，以延长血浆半衰期。
关于云顶新耀
云顶新耀是一家专注于创新药和疫苗研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，致力于满足全球市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业从事过高质量研发、临床开发、药政事务、化学制造与控制（CMC）、业务发展和商业化运营，拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造多款全球同类首创和同类最佳的药物组合，公司的治疗领域包括肾科、自身免疫、急重症、心血管及眼科等。有关更多信息，请访问公司网站：网页链接。
关于LIB Therapeutics Inc.
LIB Therapeutics 是一家处于商业化阶段的私人控股生物制药公司，致力于开发并提供创新、高效且安全的治疗方案，帮助数以百万计的心血管疾病及家族性高胆固醇血症患者实现其低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）控制目标。欲了解更多信息，请访问：网页链接。
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