荣昌生物泰它西普有非常大预期差和投资难度
$荣昌生物(09995)$ $荣昌生物(SH688331)$ $Vor Biopharma(VOR)$
创新药投资壁垒很高，药物管线很专业，理解起来很复杂。中国的创新药起步不久，市场认知积累不够，市场的声音庞杂。
荣昌生物泰它西普难度更大，作为国内第一款自免大药，市场对它的挖掘有限，有非常大的预期差和投资难度，有人因为相信所以看见，有人因为看见所以相信。
每逢大跌，对荣昌生物的质疑声此起彼伏，把最近的几个回复整理一下。
质疑一:泰它西普BD交易首付款太低，创新药十死一生，海外里程碑根本拿不回来
1、VOR就是泰它西普的海外价值，现在在二级市场市值已经稳定在30亿美元。一定要认二级市场投资者真金白银买出来的估值，这是讨论价值的锚。
泰它西普海外三期临床刚重启，VOR市值30亿美元，等临床出现进展，直到三期出数据，还可以有几倍涨幅。
对比Angenx，只有一款艾加莫德，市值已经到412亿美元。
2、首付款，由于交易结构与传统BD不同，占有23%的股权，目前稳定下来的首付款股权价值为7亿美元。不要说这个不算钱，二级市场拿钱买出来的股权价值都不算，那你持仓的股票算什么？
3、传统BD里首付款都是固定值，泰它西普的BD首付款是4500万现金，23%股权。市场没遇到过首付款带股权，只拿4500万现金横向对比。哪怕现在23%的股权价值7亿美金，市场都还没有反应过来。这就是预期差。
4、泰它西普里程碑，那是100%能拿回来。泰它西普在中国已上市，几年的真实世界用药数据，这种高确定性还能质疑？
质疑二:荣昌生物效率太低，2011年开始临床，十几年才上市浪费了专利时间
泰它西普成药慢存在客观原因
一、难度大
1.B细胞通路两个主要靶点，BLyS和APRIL。第一个 BLYs单靶点药物是贝利尤单抗，2011年上市。第一个APRIL单靶点药物预计是Sibeprenlimab (斯贝利单抗)，2026年即将上市。
荣昌生物启动临床的时候是2011年，直接开搞双靶点，其中的APRIL还是药物史的空白，甚至泰它西普上市5年，第一款APRIL单靶点才上市，难度大了点。
对比现在的双抗，PD-1，VEGF两个靶点都是做了很多年的成熟靶点。
2.与泰它西普同期在做的Atacicept，开四个适应症，四连败。这种情况，泰它西普哪敢广开适应症，开一个SLE都是困难重重，据房博士接受采访的时候说，泰它西普每个季度都在讨论要不要继续。
海外大MNC都做不出来的靶点，中国一个小Biotech能做出来非常不容易。
二、时代背景
3.中国创新药2015年之前还是有审批效率原因。
因为难度大，泰它西普也同样享受着对应的利好
一个硬币两个面，一面难度大，成药慢，一面难度大也代表着竞品少，竞争格局好。
BLyS/APRIL双靶点药物目前有专利或者临床依据可以治疗的自免适应症有近20种，超大适应症有四五种。
自免与癌症不同，晚期癌症死亡率很高，有效患者算新发病例，而自免病人存活期很长，有限患者是存量病例，所以有效患者数量很多。
而全世界才三款药，Atacicept，泰它西普，Povetacicept。目前唯一上市的是泰它西普。最近的竞品Povetacicept主要适应症要晚五年。
对比双抗，全世界在研的双抗有近40种，一定程度说明研发难度不高。
竞争格局上，K药上市的时候，面对的是IO治疗的蛮荒，K药进度领先，广开适应症毫无抵抗，迅速占领市场。
现在的双抗，占领市场可不能刻舟求剑，一方面要面对K药+ADC联合疗法的誓死抵抗；另一方面新双抗分子结构可以有很多创新，疗效存在差异化，而且IO双抗+ADC联合疗法逐渐追赶上来。双抗的竞争格局前有阻拦后有追兵，和难度比K药上市时大太多，不能完全类比K药。
由于时代原因，专利期国内给了顶格补偿，海外生物药上市后有12年数据保护期，和孤儿药市场独占，也有足够的专利保护。
美国数据保护期，前4年是数据独占期，FDA不得受理任何生物类似药的上市申请；
后8年是市场保护期，FDA可受理申请并进行审评，但不得批准上市。
欧盟也类似。
最后附美国数据保护期法案
《生物制品价格竞争与创新法案》（BPCIA）核心条款 42 U.S.C. § 262(k)(7) 的完整原文
42 U.S.C. § 262(k)(7): Exclusivity Period for Reference Products
"The Secretary may not make approval of an application under this subsection effective until the date that is 12 years after the date on which the reference product was first licensed under subsection (a) of this section."
"An application under this subsection may not be submitted to the Secretary until the date that is 4 years after the date on which the reference product was first licensed under subsection (a) of this section."