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Claudin 18.2又要被颠覆了。
1月6日，新桥生物宣布，其Claudin 18.2x 4-1BB双特异性抗体Givastomig联合纳武利尤单抗及化疗方案(mFOLFOX6)用于一线(1L)治疗HER2阴性转移的胃癌患者的Ib期联合疗法研究，取得积极的数据。本次公布的数据，包括并整合了Ib期研究中接受8 mg/kg或12 mg/kg Givastomig治疗的剂量递增组及剂量扩展组患者的数据。
8 mg/kg剂量组的客观缓解率(ORR)达77%(20/26)，12 mg/kg剂量组的ORR为73%(19/26)，进一步验证并拓展了此前在剂量递增组中观察到的疗效信号。8 mg/kg剂量组的中位无进展生存期(PFS)为16.9个月；12 mg/kg剂量组因中位随访时间较短，PFS数据尚不成熟；PFS数据预计将于2026年更新；8 mg/kg剂量组的6个月PFS率为73%，而12 mg/kg剂量组的这一数据高达91%。
患者应答持续呈现起效迅速、随时间不断加深的特点，且在所有CLDN18.2与PD-L1表达水平亚组中均观察到疗效。联合治疗方案的安全性特征与早期观察结果基本一致，但新出现了免疫相关性胃炎(该副作用与临床疗效改善呈正相关)。上述数据表明，Givastomig有望成为治疗胃癌的同类最优CLDN18.2靶向疗法，到2030年时相关市场潜力预计高达120亿美元。完整研究数据计划于2026年在医学会议上公布。