一周药闻20250907
继续为您梳理过去一周国内国际Top药闻：
一. 国内药闻
1.翰森制药「伊奈利珠单抗」获批新适应症：NMPA网站显示，翰森制药旗下子公司常州恒邦药业的伊奈利珠单抗（inebilizumab）获批新适应症，用于治疗免疫球蛋白G4相关疾病（IgG4-RD）成人患者。伊奈利珠单抗是全球首个获批治疗IgG4-RD的药物。
伊奈利珠单抗是Viela Bio（于2021年被Horizon收购，Horizon在2023年被安进收购）开发的一款抗CD19单抗，于2020年6月首次在美国获批上市，并于2022年3月在中国获批，用于治疗抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的视神经嵴髓炎谱系障碍（NMOSD）成人患者。2019年5月，翰森制药与Viela Bio达成合作协议，获得该药物的中国开发和商业化权益。
2.扬子江新一代质子泵抑制剂「菲优拉生」获批上市：NMPA网站显示，扬子江与Daewoong Pharmaceutical（大熊制药）合作开发的盐酸菲优拉生片（fexuprazan，曾用名：非苏拉赞）获批上市，根据其注册临床研究信息，推测其适应症为：用于治疗反流性食管炎。
盐酸菲优拉生片是一款新型钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）、新一代质子泵抑制剂（PPI），能够可逆地阻断分泌胃酸的质子泵，治疗胃食管反流病。 2021年3月，扬子江药业子公司海尼药业与大熊制药就盐酸菲优拉生片达成合作。根据协议条款，海尼药业获得该药在中国的研发和商业化权益，向大熊制药最高支付3800亿韩元(3.38亿美元)，包括68亿韩元首付款和136亿韩元里程碑付款。海尼药业负责盐酸菲优拉生片的临床开发和审批程序，扬子江药业负责整个市场销售。
3.赛诺菲「替利珠单抗」在华获批上市：赛诺菲宣布替利珠单抗注射液（teplizumab）获批上市，用于延缓成人和8岁及以上儿童1型糖尿病患者从2期进展至3期。
替利珠单抗是MacroGenics开发的一款CD3单抗，通过与效应T细胞表面的CD3结合，抑制T细胞对胰岛细胞的攻击，从而保护胰岛细胞不受破坏。替利珠单抗的Fc段经氨基酸修饰后，构成了Fc受体非结合（FNB）区域，可减少其与补体和Fc受体的结合从而降低相关毒性反应。
4.恒瑞医药GLP-1R/GIPR激动剂申报上市：恒瑞医药宣布HRS9531注射液的上市申请已获国家药监局受理，本次申请的适应症为：在控制饮食和增加运动基础上，初 始体重指数（BMI）符合以下要求的成人的长期体重管理：≥28 kg/m2（肥胖）， 或≥24 kg/m2（超重）并伴有至少一种体重相关合并症（例如高血糖、高血压、 血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停、脂肪肝等）。
HRS9531是恒瑞医药自主研发的胰高血糖素样肽1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素肽（GIP）双重受体激动剂，拟开发用于超重/肥胖及相关合并症、以及2型糖尿病等适应症的治疗。补充分析（假想策略）结果显示，HRS9531治疗组平均体重降低最高达19.2%（安慰剂调整后为17.7%）。
5.大冢全球首创IgA肾病新药在华申报上市：CDE网站显示，大冢制药（Otsuka Pharmaceutical）的斯贝利单抗（Sibeprenlimab）在国内申报上市，治疗原发性免疫球蛋白A肾病（IgA肾病）成人患者，以维持肾脏功能。该药物已于今年3月在美国申报上市并在5月获得了优先审评，PDUFA时间为2025年11月28日。
斯贝利单抗是Visterra开发的一款靶向抑制增殖诱导配体（APRIL）的单抗。APRIL是肿瘤坏死因子（TNF）家族中的一种细胞因子，在IgAN的“四重打击（4-hit）”发病机制中扮演着关键角色，通过促进致病性半乳糖缺陷型IgA1（Gd-IgA1）抗体的产生和免疫复合物的形成影响IgAN的进展。
6.映恩生物HER2 ADC乳腺癌III期研究成功：映恩生物宣布，经独立数据监查委员会（IDMC）评估，与对照组相比，DB-1303/BNT323用于治疗既往接受曲妥珠单抗和紫杉烷类治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者的III期临床试验已达到由盲态独立中心阅片（BICR）评估的无进展生存期（PFS）主要研究终点。
DB1303/BNT323是一款处于临床阶段的HER2 ADC候选药物，采用稳定的、可裂解连接符及专有的基于拓扑异构酶抑制剂的有效载荷设计，旨在降低脱靶毒性及增强抗肿瘤活性，包括旁观者杀伤效应。DB-1303/BNT323这些特点或会使DB-1303/BNT323有潜力成为HER2表达晚期实体瘤患者的新治疗选择，其中包括HER2高表达和低表达患者。映恩生物的合作伙伴BioNTech正在准备于2025年提交DB-1303/BNT323的药品上市许可申请，用于HER2表达晚期内膜癌的二线或后续治疗。
7.百利天恒 双抗 ADC 拟纳入突破性疗法：百利天恒注射用BL-B01D1 拟纳入突破性疗法，用于铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。
BL-B01D1（伦康依隆妥单抗）是百利天恒开发的一款潜在First-in-class 的 EGFR×HER3 双抗 ADC。它通过高度稳定的可裂解连接子携带了全新拓扑异构酶Ⅰ抑制剂有效载荷（Ed-04）, 可以通过抗体介导的内吞作用转运至肿瘤细胞的溶酶体并释放载荷，最终导致肿瘤细胞死亡。
作为全球首创的 EGFR x HER3 双抗 ADC，BL-B01D1 用于NSCLC、SCLC、鼻咽癌、乳腺癌、尿路上皮癌、食管癌等多种实体瘤的 10 项 III 期临床研究正在进行中，其中 5 项适应症已被 CDE 列入突破性疗法名单。2023 年 12 月，百利天恒以 8 亿美元首付款，潜在总价值最高达 84 亿美元，将BL-B01D1 授权给 BMS，刷新国产 ADC 新药出海授权新纪录。
二. 国际药闻
1.复星医药「地舒单抗」在美国获批上市：复星医药发布公告，宣布其子公司复宏汉霖自主开发的 60 mg/mL、120 mg/1.7mL 两项规格的地舒单抗注射液（项目代号：HLX14）的生物制品许可申请（BLA）获美国 FDA 批准。HLX14 是一款地舒单抗生物类似药。除本次获批外，HLX14 在其他主要国家/地区的注册进展包括：
2024 年 5 月，HLX14 的上市许可申请获欧洲药品管理局（EMA）受理、并已于 2025 年 7 月获 EMA 人用医药产品委员会（CHMP）的积极审评意见；
2024 年 9 月，HLX14 的上市注册申请获加拿大卫生部（Health Canada）受理。
2.科弈药业EGFR/c-MET纳米双抗ADC超11亿美元授权出海：科弈药业宣布与RADIANCE Biopharma达成独家授权合作。科弈药业将旗下全球首个纳米双抗ADC药物——KY-0301的海外开发、注册及商业化权益授予Radiance。
根据协议条款，科弈药业将获得1500万美元首付款，以及最高1.5亿美元研发注册里程碑款和最高10亿美元商业化里程碑款，同时还将依据授权区域年度净销售额获得递进式销售分成。
KY-0301是其自主开发的全球首个纳米双抗ADC，于2024年获得美国IND许可，目前正在进行中国临床I期剂量递增试验。相比传统双抗ADC，KY-0301展现出更有效的肿瘤组织穿透性、更高的抗肿瘤活性和更优的安全性。基于MET和EGFR的肿瘤广谱高表达和差异化创新设计，KY-0301有望在非小细胞肺癌、结直肠癌、头颈鳞癌等治疗领域带来新突破。
3.恒瑞医药心肌肌球蛋白抑制剂以NewCo出海：恒瑞医药宣布与美国Braveheart Bio公司就其自主研发的心肌肌球蛋白（Myosin）小分子抑制剂HRS-1893项目达成独家许可协议。
根据协议条款，恒瑞医药将HRS-1893在除中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给Braveheart Bio。Braveheart Bio将向恒瑞医药支付6500万美元首付款（含3250万美元现金和等值3250万美元的Braveheart Bio公司股权）和完成技术转移后的1000万美元近期里程碑款，总计7500万美元。此外，恒瑞医药还将收取最高可达10.13亿美元的与临床开发和销售相关的里程碑付款，及相应的销售提成。
HRS-1893是恒瑞医药自主研发的一种高选择性的Myosin小分子抑制剂，可特异性抑制心肌肌球蛋白ATP酶活性，使心肌收缩性能正常化，减少左心室肥厚并改善舒张期顺应性。
4.诺华与舶望制药合作开发心血管产品：舶望制药宣布与诺华达成一项新战略合作协议，双方共同开发多项心血管产品。此次新达成的协议是在双方现有合作基础上的进一步拓展。双方曾在2024年1月达成合作。
舶望制药授予诺华两款处于早研阶段分子的中国以外权益的选择权，用于治疗重度高甘油三酯血症（sHTG）和混合型血脂异常，以及就BW-00112（ANGPTL3）产品的优先谈判权。该产品目前在美国和中国处于II期临床试验阶段，后续将由舶望制药主导开展联合用药的临床试验。
舶望制药将获得1.6亿美元的预付款，并可能获得潜在的里程碑和期权付款以及商业销售的分级特许权使用费，总潜在里程碑价值高达52亿美元。 此外，诺华公司已初步意向参与舶望制药的下轮股权融资，其具体参与（包括投资金额与时间）仍需履行例行尽职调查、并由双方协商并签署正式协议来确定。
