一周药闻20250921
继续为您梳理过去一周国内国际Top药闻：
一. 国内药闻
1.民海生物嵴髓灰质炎疫苗获批上市：NMPA官网显示，深圳康泰生物子公司民海生物的n株嵴髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）获批上市用于预防嵴髓灰质炎病毒所引起的急性传染病。
n株嵴髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）可刺激机体产生抗嵴髓灰质炎病毒的免疫力，用于预防由嵴髓灰质炎I型、II型和III型病毒感染导致的嵴髓灰质炎。
2.正大天晴「地加瑞克」获批上市：药监局官网显示，正大天晴注射用醋酸地加瑞克获批上市，用于治疗前列腺癌。这是国内首款上市的地加瑞克仿制药。
地加瑞克是一款选择性的促性腺激素释放激素受体 (GnRHR) 拮抗剂类药物，在治疗晚期前列腺癌中表现出良好的优越性，能有效控制病情进展，显著提高患者生存质量。原研是辉凌制药，安斯泰来和辉瑞分别拥有该产品的日本权益和中国权益。
3.信达GLP-1R/GCGR激动剂「玛仕度肽」获批新适应症：NMPA官网显示，信达生物的胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂玛仕度肽的新适应症获批上市，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。此前，该药已获批用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制。
玛仕度肽是信达生物与礼来制药共同推进的一款GLP-1R/GCGR双重激动剂。作为一种哺乳动物胃泌酸调节素（OXM）类似物，玛仕度肽除了通过激动GLP-1受体促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重外，还可通过激动GCGR增加能量消耗增强减重疗效，同时改善肝脏脂肪代谢。
4 复星医药CDK4/6抑制剂又一适应症获批：NMPA官网显示，复星医药控股子公司奥鸿药业的枸橼酸伏维西利胶囊的新适应症上市申请已获得批准，用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经前、绝经后、围绝经期女性乳腺癌患者的初始内分泌治疗。
伏维西利为复星医药拥有自主知识产权的创新型小分子CDK4/6抑制剂，是一种口服、强效、高选择性、全新结构的创新小分子药物，于2018年被列入国家“重大新药创制”科技重大专项。5月份，该药首次获批上市，用于联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的HR阳性、HER2阴性的复发或转移性成年乳腺癌患者。
5.阿斯利康哮喘三联疗法「布地格福吸入气雾剂」在华申报上市：CDE网站显示，阿斯利康的布地格福吸入气雾剂（英文商品名：Breztri，中文商品名：倍泽瑞令畅）在华申报新适应症。根据临床试验进展，推测此次申报的适应症为哮喘。
布地格福吸入气雾剂是阿斯利康开发的一款固定剂量三联疗法，包含布地奈德（吸入糖皮质激素）、格隆溴铵（长效毒蕈碱型乙酰胆碱受体拮抗剂）、福莫特罗（长效2肾上腺素受体激动剂）三种药物活性成分。2019年6月，该产品首次在日本获批上市，用于维持治疗慢性阻塞性肺病（COPD）。同年12月，该产品在中国获批上市。
6.康诺亚首款双抗药物进入III期阶段：全球临床试验收录网站显示，康诺亚的CM336启动了首个III期研究。该药物是康诺亚旗下首款进入III期阶段的双抗药物。
CM336是一款靶向CD3和BCMA的双抗药物，通过同时结合靶细胞上的BCMA和T细胞上的CD3，将T细胞募集至靶细胞附近，从而诱导T细胞依赖性细胞毒（TDCC）作用来消除靶细胞。此前，CM336已完成一项针对R/R MM的I/II期研究。在剂量递增队列中，23例患者可评估疗效。结果显示，中位随访12.1个月时，≤5mg组、20-40mg组和80-160mg组患者的客观缓解率（ORR）分别为17%、71%和80%，实现严格的完全缓解或完全缓解的患者比例分别为17%、71%和60%。
7.恒瑞新一代siRNA药物拟纳入突破性疗法：CDE官网显示，恒瑞医药的HRS-5635注射液拟纳入突破性疗法，用于治疗慢性乙型肝炎。
HRS-5635是恒瑞医药自主研发的新一代肝靶向乙肝病毒（HBV）的siRNA药物，全球尚无同类产品获批上市。非临床药效研究显示，HRS-5635对所有 HBV基因型均显示优异的抗病毒活性，在体内可以发挥高效、持久的抗病毒作用。非临床安全性评价研究显示，HRS-5635无脱靶活性，安全性高。目前HRS-5635用于慢性乙肝的临床研究已推进至II期临床研究。
8.迈威生物临床前双靶siRNA药物NewCo出海：迈威生物与Kalexo Bio就2MW7141项目相关签署《独家许可协议》及《优先股股权购买协议》。根据协议，迈威生物许可Kalexo就2MW7141项目相关在全球范围的独家开发、生产和商业化以及其他方式开发许可产品的权利。
迈威生物将从Kalexo获得最高可达10亿美元的预付款和里程碑付款， 以及低个位数的特许权使用费，其中包括一次性、不可返还的首付款及近端付款 1200 万美元现金，作为对价的一部分，迈威生物将在符合约定条件下另外获得 Kalexo 总计双位数的A轮优先股。 2MW7141 是迈威生物自主研发的一款处于临床前阶段的双靶点小核酸药物，主要针对血脂异常人群的血脂调控以及高危心血管事件的预防。2MW7141协同调 控效应明确，其在临床前研究中展现出对靶基因强效且持久的抑制效果，并且脱靶风险较低。 作为有望成为首款采用非LNP递送系统的双靶点siRNA药物， 2MW7141 未来可为血脂异常及动脉粥样硬化性心血管疾病高风险患者提供更为高效和便捷的治疗选择。
二. 国际药闻
1.默沙东K药皮下注射剂型获批上市：默沙东宣布帕博利珠单抗皮下注射注射制剂（MK-3475A，商品名：Keytruda Qlex）获得FDA批准上市。该制剂可以每3周注射1次（1分钟内完成给药），也可以每6周注射1次（2分钟内完成给药），比需要静脉输注30分钟完成给药的静脉注射制剂更节省时间且便利，并且还可以选择大腿或腹部注射，避开肚脐周围5厘米的区域。
在首个给药周期内，皮下注射制剂的帕博利珠单抗AUC暴露量非劣效于静脉注射制剂，且在之后的稳态下测得的帕博利珠单抗谷浓度（Ctrough）也显示出非劣效性。在描述性疗效分析中，皮下注射制剂组和静脉注射制剂组的客观缓解率（ORR）相似（45% vs 42%），无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）没有显著性差异。此外，两组的安全性基本一致。
2.礼来口服GLP-1R激动剂在头对头研究中优于口服司美格鲁肽：礼来公布了ACHIEVE-3研究的积极顶线结果，该研究是一项开放标签、随机的III期临床研究，在1698名经二甲双胍治疗血糖控制不佳的2型糖尿病成人参与者中，评估了orforglipron对比口服司美格鲁肽（按照已获批说明书用药）的安全性和有效性。
该研究为期52周，在四个活性治疗组中对比了orforglipron（12mg和36mg）与口服司美格鲁肽（7mg和14mg）在血糖控制和体重减轻方面的结果。在52周时，orforglipron所有剂量组均达到了主要终点和所有关键次要终点，在糖化血红蛋白（A1C）和体重改善方面均优于口服司美格鲁肽。
3.康方生物 CD47 单抗莱法利单抗获 FDA 孤儿药资格认定：康方生物宣布，其自主研发的新一代抗 CD47 人源化 IgG4 单克隆抗体莱法利单抗（AK117）获得美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿药资格认定，适应症为急性髓系白血病（AML）。孤儿药资格认定将为该药物在美国的研发及商业化提供政策支持，包括税收减免、申请费用免除、研发资助及市场独占权等。
莱法利单抗是一种抗 CD47 人源化 IgG4 单克隆抗体，通过阻断 CD47 与 SIRPα受体的相互作用，增强巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬作用，抑制肿瘤生长。目前，康方生物正在推进莱法利单抗在血液肿瘤和实体瘤领域的临床开发，其中联合依沃西一线治疗 PD-L1 阳性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）及胰腺癌的Ⅲ期临床试验正在高效推进中。
