一周药闻20251001
祝贺大家国庆长假快乐。继续为您梳理过去一周国内国际Top药闻
一. 国内药闻
1.荣昌生物眼科创新药申报上市: CDE网站显示，荣昌生物的眼科创新药伊立芙普（RC28）申报上市，用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME）。
伊立芙普是荣昌生物开发的一款全球首创VEGF/FGF双靶标融合蛋白药物，可同时阻断VEGF和FGF家族的血管生成因子，从而更有效地抑制血管异常生长。其独特的结构设计可以有效避免了单靶VEGF抑制剂的缺陷。此外，伊立芙普由VEGFR1、VEGFR2和FGFR1的胞外结构域与人IgG1融合而成，其中IgG1片段可以帮助延长药物在血清中的半衰期，因此可以减少给药频率。对于直接注入患者眼内的药物，减少给药频率可以有效减轻患者不适。 2025年8月，荣昌生物与参天制药全资子公司参天中国达成协议，将伊立芙普在大中华区及韩国、泰国、越南、新加坡、菲律宾、印度尼西亚及马来西亚的独家开发、生产和商业化权利授予后者，总交易金额为12.95亿元。
2.艾伯维CD3/CD20双抗新适应症在华申报上市：CDE网站显示，艾伯维的艾可瑞妥单抗注射液（epcoritamab）在华申报新适应症。根据优先审评进展，本次申报的适应症为联合利妥昔单抗和来那度胺治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。
艾可瑞妥单抗是Genmab利用其专有的DuoBody技术开发的一款IgG1双特异性抗体，可同时靶向T细胞上的CD3和B细胞上的CD20，诱导T细胞杀伤CD20+细胞。2020年6月，艾伯维与Genmab达成协议，共同开发和商业化包括该产品在内的3款双抗。
3.三迭纪首个3D打印药物T20j申报上市：CDE网站显示，三迭纪的3D打印药物T20j（阿哌沙班片）已提交上市申请。该药物是国内首个申报上市的3D打印药物。
T20j在申报前已全面完成工艺验证、生物等效性（BE）试验等研究，并在9月3日取得了全国首张3D打印药品生产许可证批件，完全具备上市注册条件。
目前，三迭纪管线中还有5款3D打印药物处于申报临床或临床阶段，包括T21（托法替布缓释片）、T19（托法替布延迟缓释片）、T22（利奥西呱胃滞留缓释胶囊）、D23（布地奈德迟释片）和T24（雷美替胺双释片），这些药物均采用了三迭纪的熔融挤出沉积（MED）工艺。
4.科伦博泰 1 类新药报上市：CDE 官网显示，科伦博泰 1 类新药富马酸仑博替尼胶囊上市申请获受理。根据公开信息和临床试验进展，Insight 数据库推测适应症为晚期 RET+ 非小细胞肺癌（NSCLC）。
仑博替尼（A400/EP0031）是科伦博泰自主研发的第二代小分子选择性 RET 抑制剂 (SRI)，对常见的 RET 基因融合和突变具有广泛活性。因此，仑博替尼具有克服第一代 SRI 耐药的潜力。
5.荣昌泰它西普IgA肾病适应症拟优先审评：CDE官网显示，荣昌生物自主研发的全球首创BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药泰它西普（商品名：泰爱）拟纳入优先审评，用于治疗具有进展风险的原发性免疫球蛋白A（IgA）肾病成人患者，显著降低蛋白尿水平。
泰它西普是目前唯一可同时抑制B淋巴细胞刺激因子（BLyS）和增殖诱导配体（APRIL）的药物，而这两种细胞因子在IgA肾病患者中的水平显著高于正常人群，是疾病发生的关键驱动因素。通过抑制这两种因子，泰它西普可减少B细胞增殖、降低浆细胞数量及异常免疫球蛋白生成，从源头阻断免疫复合物沉积，减轻肾脏免疫炎症反应。
6.阿斯利康德曲妥珠单抗辅助治疗乳腺癌III期研究成功：阿斯利康宣布Enhertu（德曲妥珠单抗）辅助治疗高危HER2阳性早期乳腺癌的III期DESTINY-Breast05研究在中期分析中取得了积极的高阳性结果。值得一提的是，今年早些时候，德曲妥珠单抗新辅助治疗HER2阳性乳腺癌的III期DESTINY-Breast11研究也取得了积极结果。
结果显示，与恩美曲妥珠单抗组相比，德曲妥珠单抗组患者的IDFS实现了具有高度统计学意义和临床意义的改善。总生存期（OS）在中期分析时尚未成熟，将在后续分析中进行评估。
7.泽璟制药CD3/DLL3三抗启动III期临床：药物临床试验登记与信息系公式平台显示，泽璟制药的CD3/DLL3三抗药物ZG006（alveltamig）启动了首个III期临床试验。据医药魔方NextPharma数据库统计，该药物是全球首款启动III期临床的DLL3三抗药物，也是全球首款进入III期阶段的三抗药物。
40例患者入组，其中27例可评估疗效。结果显示，18例患者实现PR（其中5例已确认，其余待确认），总体ORR为66.7%（18/27），DCR为92.6%。10mg剂量组和30mg剂量组ORR分别为53.8%（7/13）和78.6%（11/14），DCR分别为84.6%（11/13）和100.0%（14/14）。DoR和PFS数据尚未成熟，需进一步随访更新。此外，在21例（77.8%）DLL3低表达（17例）或DLL3中表达（4例）患者中，ZG006抗肿瘤疗效显著，15例患者达到PR，ORR为71.4%。
8.海思科 lgA 肾病新药拟突破性疗法：CDE 官网显示，海思科 HSK39297 片拟纳入突破性治疗品种，用于治疗原发性 lgA 肾病。
HSK39297 是一种高效、高选择性的口服补体因子 B 抑制剂，作用于补体旁路途径，兼具控制血管内、外溶血的双重潜力，其口服给药方式可显著提升患者用药便利性。目前，HSK39297 已完成阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）的 II 期临床试验，正在顺利推进原发性 IgA 肾病的 II 期临床试验、PNH 的 III 期临床试验，并计划开展狼疮肾炎等相关研究。
9.正大天晴 HER2 双抗 ADC 拟纳入突破性疗法: CDE 官网显示，正大天晴 1 类新药 TQB2102 又一适应症拟纳入突破性治疗品种，适应症为：用于既往经奥沙利铂、伊立替康、氟尿嘧啶类药物治疗失败的 HER2 IHC 3+晚期结直肠癌。
TQB2102 是一款靶向 HER2 蛋白 ECD2 及 ECD4 双非重叠表位的双抗 ADC 药物，其抗体部分通过双表位结合增强了对肿瘤细胞的亲和力与内化效率，同时搭载的拓扑异构酶 I 抑制剂通过溶酶体酶切释放，精准诱导 DNA 损伤和细胞死亡。相较于传统单抗 ADC，TQB2102 的双靶点协同作用可以显著降低肿瘤逃逸和耐药风险。
目前，正大天晴正在开展 TQB2102 用于治疗多种肿瘤的临床研究，适应症涉及 HER2 阳性乳腺癌、HER2 低表达乳腺癌、非小细胞肺癌、胆道癌、三阴性乳腺癌 、HER2 阳性胃癌、HER2 阳性结直肠癌等等。其中，该药针对 HER2 低表达乳腺癌、HER2 阳性乳腺癌的研究已进入 Ⅲ 期临床阶段。
二. 国际药闻
1.礼来口服SERD新药获批上市：礼来宣布，FDA已批准其口服雌激素受体拮抗剂Inluriyo (imlunestrant, 200mg片剂)用于治疗雌激素受体阳性 (ER+)、人表皮生长因子受体2阴性 (HER2-)、携带ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌 (MBC) 成人患者，这些患者的疾病在至少接受过一线内分泌疗法 (ET) 后出现进展。
此前，全球仅有一款口服SERD药物即艾拉司群（Menarini）获批上市，此外同类药物中camizestrant（阿斯利康）已申报上市，giredestrant（罗氏）也于近期宣告III期研究成功。nluriyo适用于ER+、HER2-、携带ESR1突变的MBC。一些乳腺癌会发展出ESR1突变，这些突变可导致雌激素受体过度活跃并驱动癌症生长。Inluriyo能够结合、阻断并促进这些受体的降解，从而有助于减缓疾病进展。其每日一次的口服给药方式为患者提供了一种便捷的治疗选择。
