一周药闻20251116
继续为您梳理过去一周国内国际Top药闻:
一. 国内药闻
1.派格生物GLP-1R激动剂「维培那肽」获批上市：NMPA）官网显示，派格生物的维培那肽注射液上市许可申请已获批准，适应症为：用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
维培那肽是派格生物自主研发的1类创新药物，属于长效GLP-1受体激动剂。派格生物完成了两项关于维培那肽治疗糖尿病的III期注册性研究，结果显示，维培那肽具备高效、强效降糖的特点，24周数据显著优于安慰剂组(p<0.001)；4周治疗即显著降低空腹和餐后血糖，OGTT血糖曲线下面积大幅度降低，至第52周无反弹且降糖效果较24周更优。 除了显著的降糖效果外，维培那肽注射液减重效果随着患者的体重增加而增大，在BMI>32患者中，52周平均降低4.77kg，优于同类产品，并符合指南所倡导的个体化体重管理的措施。
2.科伦药业「恩扎卢胺片」获批上市:NMPA官网显示，科伦药业的恩扎卢胺片仿制药获批上市。该品种是国内首个获批上市的恩扎卢胺片仿制药。
恩扎卢胺原研是安斯泰来和辉瑞合作开发的一款雄激素受体（AR）抑制剂，包括软胶囊和片剂两种剂型，其中恩扎卢胺软胶囊和恩扎卢胺片剂分别于2012年8月和2020年8月首次获得FDA批准上市，用于治疗晚期去势抵抗性前列腺癌（CRPC）。恩扎卢胺软胶囊于2019年11月在中国获批上市，恩扎卢胺片剂尚未在国内获批上市。 截止目前，恩扎卢胺软胶囊在华获批的适应症包括：1）雄激素剥夺治疗（ADT）失败且既往未经化疗的无症状或者有轻微症状的转移性CRPC；2）非转移性CRPC成年男性患者；3）转移性激素敏感性前列腺癌（HSPC）。
目前已有9款恩扎卢胺软胶囊仿制药获得NMPA批准上市，来自豪森药业、齐鲁制药、科伦药业等公司。除了科伦药业，还有两家药企同样递交了恩扎卢胺片剂的上市申请，包括齐鲁制药和奥锐特药业/宣泰药业。科伦药业是目前唯一一家获得恩扎卢胺软胶囊和恩扎卢胺片剂上市批件的公司。
3.罗氏「阿替利珠单抗皮下注射剂型」在华获批: NMPA官网显示，罗氏的阿替利珠单抗注射液（皮下注射）的上市许可申请已获批准。
阿替利珠单抗是一种靶向PD-L1的单克隆抗体，可阻断肿瘤细胞表达的PD-L1与免疫细胞上的PD-1和B7.1受体相互作用并激活T细胞。阿替利珠单抗静脉输注剂型（商品名：Tecentriq）于2016年5月在美国获批上市。目前，Tecentriq已覆盖非小细胞肺癌（NSCLC）、小细胞肺癌（SCLC）、肝细胞癌（HCC）、黑色素瘤、尿路上皮癌（UC）、三阴性乳腺癌（TNBC）和腺泡状软组织肉瘤（ASPS）这七大癌种。
相比于静脉输注的30-60分钟，阿替利珠单抗皮下注射剂型可将治疗时间缩短至约7分钟，并可以减少患者给药期间的疼痛或不适。
4.吉利德肝病新药「司拉德帕」在华申报上市: CDE官网显示，吉利德旗下原发性胆汁性胆管炎（PBC）药物司拉德帕（Seladelpar）的上市申请已获受理。
司拉德帕是一种强效、选择性过氧化物酶体增殖物激活受体（PPAR）激动剂，在治疗PBC的临床研究中已显示出抗胆汁淤积和抗炎作用。 2024年8月，司拉德帕或FDA加速批准上市，用于与熊去氧胆酸 （UDCA）联合治疗对UDCA反应不充分的PBC成人患者，或作为单药治疗治疗不能耐受UDCA的患者。
5.礼来替尔泊肽新适应症申报上市：CDE官网显示，礼来的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体双重激动剂替尔泊肽注射液新适应症上市申请已获得受理。
2022年5月，替尔泊肽首次获FDA批准上市，用于治疗2型糖尿病。2024年5月，替尔泊肽首次在我国获批上市，用于在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病（T2DM）患者。 2024年7月，替尔泊肽又在我国获批一项新适应症：用于在控制饮食和增加运动基础上，体重指数（BMI）符合以下要求的成人的长期体重管理：≥28 kg/m2（肥胖），或≥24 kg/m2（超重）并伴有至少一种体重相关合并症（如：高血压、血脂异常、高血糖、阻塞性睡眠呼吸暂停、心血管疾病等）。今年6月，替尔泊肽又在华获批第三项适应症：用于治疗成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）。
6.劲方医药KRAS G12D抑制剂启动III期临床：药物临床试验信息登记与公示平台显示，劲方医药启动了GFH375（VS-7375）的首个III期临床试验。该药物是全球第二款进入III期阶段的KRAS G12D抑制剂。
GFH375是劲方医药开发的一款口服、高活性、高选择性小分子KRAS G12D（ON/OFF）抑制剂，通过非共价形式结合KRAS G12D蛋白，抑制其与下游效应蛋白结合，从而在细胞中破坏KRAS G12D对下游通路的持续活化，最终高效抑制肿瘤细胞增殖。临床前研究显示，GFH375单药对肿瘤生长的抑制效应随用药剂量和周期增长而提升，且在激酶选择性和安全性靶点测试中显示低脱靶风险。
2023年8月，劲方医药与Verastem达成独家授权及早期合作开发协议，合作开发三款RAS通路靶向抗肿瘤创新疗法。此外，在劲方完成协议框架内每款产品的特定里程碑后，Verastem有权行使相关产品的独家商业化引进权。2023年12月，Verastem选择GFH375（VS-7375）作为其合作的领头项目。2025年1月，Verastem提前行使选择权，获得GFH375（VS-7375）在大中华区外的开发和商业化权利。
二. 国际药闻
1.复宏汉霖首个「帕妥珠单抗生物类似药」获FDA批准：FDA官网显示，复宏汉霖的Poherdy（帕妥珠单抗）获批上市。该产品是FDA批准的首个帕妥珠单抗生物类似药，并且可以作为原研产品Perjeta（帕妥珠单抗）的可互换生物类似药。
帕妥珠单抗是一种HER2单抗，通过阻断HER2介导的信号通路来抑制肿瘤细胞的增长。罗氏子公司基因泰克开发的Perjeta于2012年6月获FDA批准上市。迄今为止，Perjeta已获批3项适应症，包括： 1）联合曲妥珠单抗和多西他赛治疗既往未接受过抗HER2治疗或转移性疾病化疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者； 2）联合曲妥珠单抗和化疗新辅助治疗HER2阳性、局部晚期、炎症或早期乳腺癌（直径大于2厘米或淋巴结阳性）患者，作为早期乳腺癌整体治疗方案的一部分； 3）联合曲妥珠单抗和化疗辅助治疗具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者。
2.百奥泰与 Dr. Reddy’s 深化东南亚市场合作：百奥泰生物制药股份有限公司宣布与 Dr. Reddy’s 签署协议，深化在东南亚市场的合作，共同推进生物类似药 BAT2306（参照可善挺®司库奇尤单抗开发的生物类似药）的授权许可及商业化。根据协议，Dr. Reddy’s 将获得 BAT2306 在文莱、柬埔寨、印度尼西亚等东南亚国家的独家分销权及销售权，并负责注册及商业化销售。百奥泰则负责研发、生产及商业化供应。目前，BAT2306 的上市许可申请已获中国国家药品监督管理局受理。
3.映恩生物双抗 ADC 获美国 FDA 快速通道资格：映恩生物（DualityBio）合作伙伴 Avenzo Therapeutics 宣布，其EGFR/HER3 双特异性抗体药物偶联物 AVZO-1418/DB-1418 获得美国 FDA 快速通道资格，用于治疗 EGFR-TKI 经治后的 EGFR 突变非小细胞肺癌患者。
Avenzo 是一家美国临床阶段生物技术公司，专注于开发下一代肿瘤疗法。根据映恩生物与 Avenzo 的独家许可协议，Avenzo 负责 AVZO-1418/DB-1418 的全球开发、生产和商业化（不包括大中华区）。AVZO-1418/DB-1418 目前正在进行 1/2 期首次人体临床试验，评估其作为单药及联合疗法在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和初步临床活性。
