一周药闻20260125
继续为您梳理过去一周药闻:
1.东阳光药 1 类新药获批上市：NMPA 官网显示，东阳光药的 1 类新药「奥洛格列净」（曾用名：焦谷氨酸荣格列净）在国内获批上市，适用于改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。这是一款 SGLT-2 抑制剂，也是东阳光药获批上市的首款降糖创新药。
SGLT-2 即肾小管钠葡萄糖协同转运蛋白 2，SGLT-2 抑制剂通过减少肾脏对葡萄糖的重吸收、促进尿液葡萄糖排泄，从而降低血糖水平，是一类非胰岛素依赖性的降血糖药物，低血糖发生率较低，且在糖尿病之外还可提供心血管和肾脏保护。
2.以岭药业镇痛新药苯胺洛芬注射液国内获批上市：以岭药业与广东中科药物研究有限公司合作开发的苯胺洛芬注射液获批上市，适应症为术后疼痛，这是以岭药业获批的首款化药专利新药。该药属于非甾体类镇痛药，拟用于术后、癌痛、外伤、腰痛症等多种疼痛的治疗，其核心优势在于作用机制与给药剂型的双重创新，避免了阿片类药物的成瘾风险。
苯胺洛芬注射液已完成两项关键 III 期临床研究，分别针对胸部 & 上腹部手术和妇科手术类型，具体研究结果尚未披露。该药的获批为术后疼痛患者提供了新的非阿片类静脉镇痛选择，解决了口服制剂和外用制剂在临床使用中的局限性。
3.康方生物 IL-17A 单抗新适应症申报上市：康方生物宣布，其自主研发的新型人源化抗IL-17A单克隆抗体古莫奇单抗（AK111）用于治疗活动性强直性脊柱炎（AS）的新药上市申请（sNDA），已获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理。AS是古莫奇单抗第二项获得NDA受理的适应症，其用于治疗中重度银屑病的申请已于2025年1月获得CDE受理。
古莫奇单抗是康方生物自主研发的新型人源化IL-17（白介素-17）自身免疫疾病治疗药物，旨在治疗银屑病、强直性脊柱炎等自身免疫性疾病。IL-17是一种主要由活化的Th17细胞（辅助性T细胞17）分泌的促炎性细胞因子，与细胞表面受体（IL-17R）结合后介导免疫炎症反应，在银屑病和强直性脊柱炎的发病机理中起着关键作用。古莫奇通过与IL-17特异性结合以阻断IL-17与IL-17R介导的信号通路，抑制相关免疫炎症反应的发生与发展。
4.远大医药创新 RDC TLX591-CDx 国内申报上市：远大医药发布公告，其用于诊断前列腺癌的创新在研放射性核素偶联药物 TLX591-CDx 正式向中国国家药监局递交了新药上市申请并获得受理。
此次 NDA 申请包含了 TLX591-CDx 在中国的临床研究数据。该研究为一项单臂、开放标签的 III 期临床研究，在超过 100 例前列腺癌生化复发患者中评估了产品的诊断有效性及在中国人群中的安全性和耐受性。临床顶线结果显示，TLX591-CDx 检测肿瘤的总体阳性预测值达 94.8%，且超过三分之二的患者在 PET 成像检测后治疗方案发生了调整。
TLX591-CDx 是一款基于放射性核素-小分子偶联技术的靶向前列腺特异性膜抗原的诊断型放射性药物。2021 年 11 月，远大医药与 Telix 签署协议，获得了包括 TLX591-CDx 在内的多款创新 RDC 产品在中国大中华区的独家权益。
5.百利天恒双抗ADC第二项适应症申报上市：CDE网站显示，百利天恒的双抗ADC伦康依隆妥单抗（iza-bren，BL-B01D1）申报第二项适应症，用于治疗既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌（ESCC）患者。该申请已在本月初被纳入优先审评。 伦康依隆妥单抗是百利天恒自主研发的全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）EGFR/HER3双抗ADC，并且也是全球首款递交上市申请的双抗ADC。2025年11月，该药物首次申报上市，适应症为既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者。
6.恒瑞医药脂蛋白(a)抑制剂拟纳入突破性疗法：CDE网站显示，恒瑞医药的HRS-5346拟纳入突破性疗法，用于治疗脂蛋白（a）水平的升高。
HRS-5346是恒瑞医药子公司拓界生物开发的一款脂蛋白(a)（LP(a)）抑制剂。临床前数据显示，HRS-5346可有效改善脂蛋白紊乱，安全性良好。2025年3月，默沙东与恒瑞医药达成协议，以19.7亿美元的总交易额获得该药物在大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化独家权益。
7.珍宝岛药业参股公司特瑞思 ADC 药物临床数据卓越：珍宝岛药业参股公司浙江特瑞思药业自主研发的创新抗体偶联药物（ADC）TRS005，在非霍奇金淋巴瘤（NHL）领域取得突破性临床进展。其针对末线复发/难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）的 Ia/Ib 期临床研究数据显示，在推荐 II 期剂量（RP2D）组中，客观缓解率（ORR）达到60.61%，中位无进展生存期（mPFS）为 7.26 个月，中位总生存期（mOS）尚未达到，预期有望超过 24 个月。正在进行的单臂 II 期注册临床试验中，已完成肿瘤评估的患者均实现了完全缓解（CR）。
8.阳光诺和 siRNA 一类创新药 ABA001 获 IND 受理：阳光诺和在研小核酸药物 ABA001 注射液获国家药监局临床试验受理，拟用于原发性高血压治疗。该药为靶向血管紧张素原（AGT）的 siRNA 药物，采用 GalNAc 递送系统精准靶向肝细胞，通过沉默 AGT mRNA 阻断 RAAS 系统，实现降压。非临床研究显示，单次皮下注射在动物模型中可产生快速、持续降压效果，安全性良好，有望实现每 3 个月或半年给药一次的长效治疗方案。
9.兴齐眼药又一款滴眼液获批临床：CDE 官网显示，兴齐眼药申报的 SQ-24071 滴眼液获批临床，拟用于延缓儿童及青少年的近视进展。
SQ-24071 滴眼液为兴齐眼药研发的化学药品 2.2；2.4 类改良型新药。根据改良型新药的有关要求, 兴齐眼药已经完成SQ-24071 滴眼液药学及非临床药理毒理学等多方面的研究，研究结果表明 SQ-24071 滴眼液具有良好的安全性及临床开发价值。目前国内外尚无该眼用制剂产品上市。
10.艾迪药业ADC205片获得药物临床试验批准通知书：艾迪药业宣布，其抗艾滋病领域在研 2.3 类改良型新药多替拉韦拉米夫定替诺福韦片（ADC205 片）已获国家药监局批准开展临床试验。该药适应症为患有人类免疫缺陷病毒 1 型（HIV-1）感染的成人和体重 35kg 或以上的儿童患者。
该产品为单片复方制剂，每片含多替拉韦钠 50mg、拉米夫定 300mg、富马酸替诺福韦二吡呋酯 300mg。其组合方案基于世界卫生组织指南推荐的骨干药物，具有抗病毒疗效高、抑制速度快等优点。
