一周药闻20260329
继续为您梳理过去一周药闻:
1.荣昌生物 ADC 新药维迪西妥单抗获批新适应症：荣昌生物宣布其 HER2 ADC 药物“维迪西妥单抗”获批第 4 项适应症，用于治疗既往接受过系统治疗或在辅助化疗期间/后 12 个月内复发、不可切除或转移性 HER2 低表达且存在肝转移的成人乳腺癌患者。该药是首个获批用于此适应症的国产ADC 疗法。
维迪西妥单抗通过“精准爆破”机制和“旁观者效应”发挥作用，此前已获批用于 HER2 过表达的胃癌、尿路上皮癌及存在肝转移的 HER2 阳性晚期乳腺癌。其第 5 项适应症（联合特瑞普利单抗一线治疗 HER2 表达尿路上皮癌）已于 2025 年 7 月申报上市，目前仍在审评中。
2.李氏大药厂普拉睾酮阴道栓获中国国家药监局批准: 中国国家药品监督管理局批准了李氏大药厂控股有限公司（00950.HK）的普拉睾酮阴道栓（茵若飒®），用于治疗具有中重度症状（不包括泌尿系症状）的绝经后女性外阴阴道萎缩。此次获批基于其全资附属公司兆科药业（合肥）有限公司完成的第 III 期、多中心、随机、双盲、平行对照临床试验的成功。
茵若飒®是一种不含雌激素的类固醇，此前已获美国 FDA 及欧洲 EMA 批准，用于治疗因绝经引起的中重度性交疼痛。其活性成分为普拉睾酮（脱氢表雄酮），是一种非活性内源性类固醇，可在体内转化为雄激素及雌激素，以帮助修复阴道组织。
3.信达生物长效眼科新药III期研究成功：信达生物宣布依莫芙普-在中国新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）人群中开展的III期临床研究（STAR）达成52周主要终点。在此研究中，依莫芙普-视力改善效果非劣效于阿柏西普，同时展现了16周超长间隔给药的临床优势以及降低MA（黄斑萎缩）发生的潜力。
依莫芙普-（IBI302）是信达生物自主研发的一种靶向重组人血管内皮生长因子受体（VEGFR）和人补体受体1（CR1）的双特异性重组全人源融合蛋白，其N端为VEGF结合域，能够与VEGF家族结合阻断VEGF介导的信号通路，抑制血管内皮细胞的生存、增殖，从而抑制血管新生，降低血管渗透性，减少血管渗漏；其C端为补体结合域，能够通过特异性结合C3b和C4b，抑制补体经典途径和旁路途经的激活，减轻补体活化介导的炎症反应。依莫芙普潜在通过同时抑制VEGF介导的新生血管生成和补体活化通路，发挥治疗作用。
4.迪哲医药肺癌新药舒沃替尼国际多中心 3 期临床达主要研究终点：迪哲医药宣布，其自主研发的新型肺癌靶向药舒沃替尼片单药一线治疗 EGFR 20 号外显子插入突变晚期非小细胞肺癌的国际多中心 3 期临床研究“悟空 28”达到主要研究终点、取得阳性顶线结果。该研究是一项在全球 16 个国家和地区（覆盖中国、美国及欧洲主要国家）开展的开放标签、随机对照临床研究，旨在评估舒沃替尼片对比含铂化疗在既往未接受过系统性治疗、携带 EGFR exon20ins 的晚期NSCLC 患者中的抗肿瘤疗效与安全性，主要研究终点为由盲态独立中心评估确认的无进展生存期。
顶线结果显示，与含铂双药化疗相比，舒沃替尼片在 PFS 方面显示了具有统计学意义和临床意义的显著改善，显著降低疾病进展或死亡风险，达到主要研究终点。具体数据将提交近期的国际学术会议发表。基于该结果，公司计划近期与药品监管部门沟通新药上市申请。
5.华东医药引进的JAK1抑制剂III期研究成功：华东医药宣布战略合作方江苏威凯尔自主研发的II代高选择性JAK1抑制剂VC005片在口服治疗中重度特应性皮炎（AD）的III期临床研究中实现重大节点突破——研究主要终点取得积极顶线数据。
VC005片是一款新型、强效、高选择性的II代JAK1抑制剂，江苏威凯尔拥有其自主知识产权。VC005片通过选择性抑制JAK1，降低炎症反应和免疫细胞的活化，临床开发用于治疗炎症与自免疾病，目前已开发中重度特应性皮炎、强直性脊柱炎、白癜风等多个自免疾病，并开发口服片剂和外用凝胶剂两种剂型。VC005片保留对JAK1强效抑制能力的同时，进一步选择性降低JAK2的抑制活性（基于体外激酶测试结果），临床上有望缓解因过度抑制JAK2带来的安全性问题。2025年8月，江苏威凯尔与华东医药就VC005片在中国大陆的商业化权益达成独家战略合作。
6.海思科PDE3/4抑制剂拟纳入突破性疗法: 国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网显示，海思科的PDE3/4抑制剂HSK39004吸入粉雾剂拟纳入突破性疗法，用于治疗慢性阻塞性肺疾病。
HSK39004是一款PDE3/4的双重抑制剂，通过双重机制协同作用，扩张支气管、减少炎症因子释放，从而改善气流受限和气道炎症，用于慢性阻塞性肺病（COPD）辅助维持治疗。该药物目前拥有吸入混悬液、吸入粉雾剂两种剂型，当前均在中国进行II期临床试验。
2026年1月，HSK39004以超10亿美元NewCo出海，海思科授权美国AirNexis Therapeutics公司在除中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区以外的全球范围内开发、生产和商业化HSK39004的独家权利。
7.百济神州CDK4抑制剂启动III期临床: 美国临床试验收录网站显示，百济神州启动了CDK4抑制剂BGB-43395的首个III期临床试验。
BGB-43395 是百济神州自主研发的一款不靶向 CDK6，而特异性靶向 CDK4 的高度选择性的强效抑制剂，具有降低剂量限制性毒性、提高耐受性，并获得可比或更好的有效性的潜力。本次启动的是一项开放标签、随机、多中心 III 期研究，旨在评估 BGB-43395 联合来曲唑与 CDK4/6 抑制剂（阿贝西利、哌柏西利、瑞波西利）联合来曲唑治疗既往未接受过全身抗癌治疗的晚期或转移性 HR+/HER2- 乳腺癌患者的疗效和安全性。该试验拟入组 1056 人，研究的主要终点为由盲法独立中心审查（BICR）确定的 PFS。
8.诺和诺德/联邦制药GLP-1R/GIPR/GCGR激动剂降糖II期研究成功: 诺和诺德和联邦制药共同宣布UBT251的中国降糖II期研究取得了积极结果。
UBT251是联邦制药旗下子公司联邦生物开发的一款长效GLP-1R/GIPR/GCGR三重激动剂。2025年3月，诺和诺德子公司诺和珠海与联邦生物达成独家许可协议，获得该药物的的海外权益。 该II期研究在211例仅通过生活方式干预或联合二甲双胍管理的中国2型糖尿病患者中评估了UBT251（2/4/6mg，每周1次）对比安慰剂或司美格鲁肽（1mg）的安全性和有效性。
基线平均糖化血红蛋白（HbA1c）水平为8.12%，基线平均体重为80.1kg，基线平均BMI为29.1kg/m2。 结果显示，治疗24周后，UBT251组、司美格鲁肽组、安慰剂组受试者的平均HbA1c水平降幅分别为-2.16%（最高）、-1.77%、-0.66%，平均体重降幅分别为-9.8%（最高）、-4.8%、-1.4%。 此外，UBT251组在关键次要指标（如腰围、血压和血脂）上均较安慰剂组显著改善。
9.信立泰创新药 SAL0150 临床试验获批: 深圳信立泰药业股份有限公司自主研发的创新药物 SAL0150 片获得国家药品监督管理局核准签发的《临床试验批准通知书》，同意开展针对 2 型糖尿病患者血糖控制、肥胖或超重、2 型糖尿病合并外周动脉疾病伴间歇性跛行等适应症的临床试验。
SAL0150 是公司具有自主知识产权的口服长效药物，预计可实现≥一周一次的口服给药频次。若能研发成功并获批上市，将有望为更多患者提供新的用药选择，满足未被满足的临床需求，并进一步丰富公司在心血管-肾脏-代谢（CKM）慢病治疗领域的创新产品管线。
