绿竹生物公布2025年中期业绩 核心产品商业化进程进一步加快

业绩亮点摘要

截至2025年6月30日止：

Ø 报告期内，绿竹生物成功完成LZ901与Shingrix®的头对头比较研究，该等正面成果为LZ901未来的商业化奠定坚实的基础，预计LZ901将于2026年在中国商业化。

Ø 集团持续重视高质研发生产，共有六款处于临床前阶段的在研产品，包含重组HSV-1和HSV-2疫苗等，后续将继续通过独立开发及╱或合作扩大本集团的产品管线。

北京绿竹生物技术股份有限公司（「绿竹生物」或「公司」，及其附属公司，统称「集团」；股份代号：2480.HK）公布集团截至2025年6月30日止六个月（「报告期」）之未经审核中期业绩。报告期内，集团无录得任何收入实现，其他收入约人民币4.9百万元，研发开支约人民币50.3百万元，税前亏损同比收窄约29.4%至人民币77.6百万元。

经过二十年的研发和引进技术，绿竹生物已经建立了创新的精准蛋白工程平台，为药物开发的全周期赋能，这为集团开发在研人类疫苗、单克隆抗体在研产品和双特异性抗体在研产品奠定了坚实的基础。集团内部开发的下一代双特异性抗体开发平台Fabite®（集团拥有自主知识产权）在开发用于治疗复发性╱难治性血液恶性肿瘤的双特异性抗体产品方面具有竞争优势。截至2025年6月30日，除三款处于临床阶段的管线外，集团共有六款处于临床前阶段的在研产品，分别是重组水痘疫苗、重组RSV疫苗、重组HSV-1疫苗、重组HSV-2疫苗、用于治疗髓系白血病的K333双特异性抗体和用于治疗淋巴瘤的K1932双特异性抗体。

聚焦核心产品 商业化进程加快

于2025年上半年，公司已实现多项重大里程碑。2025年1月，集团就其核心产品LZ901向国家药监局提交生物制品许可申请（BLA），随后并于2025年2月获受理。根据中国相关法律法规，BLA获得受理后，国家药监局将进一步开展（包括但不限于）技术审评、临床试验现场核查和生产现场检查等程序以评核该申请，而LZ901只有在获得BLA批准及批签发证明后方可进行商业化。此外，于2025年上半年，集团亦成功完成了LZ901头对头比较研究。研究结果显示，与重组糖蛋白E亚单位疫苗HZ/su疫苗（Shingrix®）相比，LZ901在50岁或以上成人中诱导出更优的细胞免疫原性和表现出更佳的安全性。董事会相信，该等正面成果为LZ901未来的商业化奠定坚实的基础。

依托自研平台 赋能研究生产多元化发展

通过使用Fabite®技术平台及哺乳动物表达技术平台，以及藉助内部生物制品制造基础设施及实力，集团建立了多元化及先进的产品管线，涵盖在研人类疫苗、单克隆抗体在研产品和双特异性抗体在研产品。

LZ901是集团自主研发的在研重组带状疱疹疫苗及核心产品，已经成为全球首款具有四聚体分子结构的带状疱疹疫苗。LZ901于在中国进行的临床前研究及I/II/III期临床试验中表现出高免疫原性、有效性和安全性，同时诱导出特异性体液和细胞免疫。集团于2024年6月召开了LZ901 III期临床试验中期总结会议，并根据III期临床试验的中期分析结果，于2025年1月向国家药监局提交了LZ901的BLA，并随后于2025年2月获受理。目前预计，集团于2026年在中国将LZ901商业化。集团已于2024年上半年在美国完成LZ901 I期临床试验的现场研究，并计划于2025年第三季度在美国完成LZ901的I期临床试验。

K3是集团自主研发的重组人抗肿瘤坏死因子（「TNF」）-α单克隆抗体注射剂在研产品，为Humira®（阿达木单抗）的生物类似药，主要用于治疗各种自身免疫性疾病，如类风湿性关节炎、强直性脊柱炎和斑块状银屑病。目前预计K3在中国的III期临床试验最早于2026年下半年开始。

K193是集团自主研发的用于治疗B细胞白血病和淋巴瘤的双特异性抗体注射液 （B淋巴细胞抗原CD19（「CD19」）- 分化群3（「CD3」））在研产品，也是全球首款具有不对称结构的CD19/CD3双特异性抗体。集团于2019年12月，在中国启动了K193的I期临床试验，预计于2026年完成I期临床试验。

同时，集团重视保障生产与质量，于北京及珠海均拥有研发及生产设施，目前正在北京兴建一处总建筑面积约为45,072.87平方米的新研发及生产设施。截至2025年6月30日，集团生产团队包括57名人员。集团亦拥有质量管制体系，并拥有一支经验丰富的质量管制团队。截至2025年6月30日，该团队由57名人员组成，所有成员已接受法规、GMP标准和质量控制分析方法方面的专业培训。

未来展望

绿竹生物计划积极促进集团管线在研药物的临床开发，尤其是集团的核心产品LZ901的临床开发。其将迅速推进集团其他临床前在研产品的开发，包括重组水痘疫苗、重组RSV疫苗、重组HSV-1疫苗、重组HSV-2疫苗、K333及K1932。集团还将制定战略计划，促进国内外的商业化进程，以及通过独立开发及╱或合作扩大集团的产品管线。

关于北京绿竹生物技术股份有限公司

北京绿竹生物技术股份有限公司是一家生物科技公司，致力于开发创新型人用疫苗及治疗性生物制剂，以预防及控制传染病以及治疗癌症及自身免疫性疾病。自2001年成立以来，本集团专注于人类医学领域，并凭借对免疫学及蛋白质工程的理解，建立了技术平台，令本集团可开发效率优良、高纯度及稳定性有所改善的重组疫苗及抗体在研产品。

截至发稿日，本集团的产品管线包括三款临床阶段的在研产品，其中一款为核心产品LZ901，以及六款临床前阶段的在研产品。本集团于俄罗斯、中国、日本、澳大利亚、美国、加拿大及韩国合共有与核心产品相关的七项研发专利及于欧洲及英国的两项待批准申请。核心产品的所有注册专利及专利申请均与为保护核心产品而向九个不同司法权区呈交的同一组专利申索有关，此乃鉴于除中国及美国外，其他司法权区亦为LZ901未来的目标市场或潜在市场。

本公司H股于2023年5月8日在联交所上市。