外泌体药物研发技术与申报路径深解读——丹纳赫生命科学研讨会精彩回顾

2025 年 10 月 29 日

医麦客新闻 eMedClub News

2025 年 10 月 24 日，由丹纳赫生命科学携手医麦客共同举办的“外泌体‘药’时代：IND申报与关键技术路径研讨会”在丹纳赫上海总部成功召开。来自科研院所、药企及检测服务机构的近六十位专家学者齐聚一堂，共同探讨外泌体药物研发、质量控制及产业化的最新进展与申报路径。

聚焦外泌体成药性，探索未来治疗新方向

会议伊始，复旦大学微生物感染与免疫研究室主任朱乃硕教授带来主题报告《外泌体的成药性研究进展》。朱教授从外泌体的生物学特性、作用机制以及在组织修复、免疫调控等方向的应用前景出发，系统梳理了外泌体作为新型生物药物载体的科学基础与转化潜力。他指出，随着分离纯化、定量定性及质量标准体系的完善，外泌体正逐步从「研究工具」迈向「临床药物」，成为再生医学与精准治疗领域的重要突破口。

质量研究与检测方法：助力外泌体标准化发展

来自贝克曼库尔特生命科学的侯丽芳老师以《外泌体的质量研究进展和流式进行外泌体检测的方法》为题，详细介绍了外泌体质量研究的关键要素与分析思路。报告分享了基于高灵敏度流式技术的外泌体颗粒分析方法，并展示了贝克曼库尔特生命科学纳米流式产品在外泌体浓度、标志物检测方面的最新结果，为外泌体药物质量评价提供了强有力的技术支持。

从工艺到产业化：构建外泌体制备全流程方案

Cytiva Fast Trak 的陈绵辉博士指出，外泌体的「复杂来源、异质性强、纯化难度大」的特性为规模化生产带来了极大挑战。其报告首先从外泌体来源细胞的选择与培养体系优化切入，介绍了基于动物源与无血清培养体系的差异与适配思路，并强调生产体系中细胞状态一致性与代谢稳定性对最终产物质量的决定性影响。

在工艺放大方面，陈博结合 Cytiva 在生物工艺装备与工艺平台的丰富经验，详细介绍了从实验室级到 GMP 生产级别的外泌体生产放大路径。他提到，采用模块化的连续化生产理念，可在维持外泌体产量与功能活性的前提下，实现工艺的可控性与重现性提升。同时，通过引入一次性反应器、膜过滤与层析纯化系统，能够显著提高外泌体的纯度与批次间一致性，为后续的 IND 申报和临床转化奠定坚实基础。

最后，参会人员一同参观了丹纳赫生命科学平台、贝克曼库尔特生命科学、徕卡显微系统和 SCIEX 的实验室，了解了丹纳赫生命科学平台旗下各个品牌在先进药物研发中的应用进展。

本次研讨会围绕外泌体 IND 申报的核心要求、质量控制体系的研究和生产工艺展开热烈讨论，为外泌体药物从基础研究到临床转化提供了新的思路与方向。未来，丹纳赫生命科学将持续携手产业伙伴，共同推动外泌体产业的创新发展。

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