最快 26 年递交 BLA，国内 DC 疫苗领域获多点突破
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2026 年 1 月 3 日
医麦客新闻 eMedClub News
在肿瘤免疫治疗领域，基于树突状细胞（DC）的疫苗以其「激活内源免疫」的创新机制，正推动治疗向更精准、长效的方向发展。该技术通过体外「训练」患者自身的 DC 细胞识别肿瘤抗原，回输后激活并指导 T 细胞发动靶向攻击，具备精准靶向、负载灵活（可搭载多肽、mRNA 等多种抗原形式）、效应持久三大优势。
目前，国内已形成覆盖多技术路径、贯穿早期探索至 Ⅲ 期临床的完整 DC 疫苗类（含 DC 细胞产品）梯队，展现出领先的创新效率与临床转化能力。
海欣生物与上海第二军医大学合作研发的 APDC（抗原致敏的人树突状细胞）是国内首个获得 CFDA 批准 Ⅲ 期临床、治疗转移性结直肠癌的治疗性疫苗。与其他 DC 疫苗不同的是，APDC 事先运用化疗去除部分免疫抑制因素，然后再利用抗原致敏的 DC 激发肿瘤特异性免疫，以此杀伤肿瘤细胞。
此前披露的 Ⅱ 期临床研究数据显示， APDC 联合化疗组客观缓解率（ORR）达 45.07%，较单纯化疗组（25.35%）显著提升（P=0.043），且未影响患者生活质量（两组改善率分别为 40.85% 和 39.44%，P=0.857）。目前该公司正多维度探索解决该 Ⅲ 期项目病例入组问题。
丹瑞生物则通过引进美国丹瑞公司（Dendreon）全球首个 FDA 批准上市的治疗性肿瘤疫苗 Sipuleucel-T 注射液普列威（主要成分为 DC 细胞）实现研发进度领先。截止 2024 年底，该产品国内 Ⅲ 期关键性注册临床试验已完成所有入组的 140 例患者的单采回输，进入临床观察期。据悉，其上市许可申请（BLA）预计于 2026 年递交。
恒瑞源正开发的多抗原自体免疫细胞注射液（MASCT）系列产品 MASCT-I 治疗尿路上皮癌和软组织肉瘤均已进入 Ⅱ 期临床，为全球首个获批临床的针对实体瘤的多靶点 T 细胞治疗产品。MASCT 活性成分包括负载 15 种肿瘤相关抗原的成熟自体 DC 细胞和上述 DC 细胞活化扩增的自体效应 T 淋巴细胞（T 细胞），通过二者序贯治疗清除肿瘤。
2024 年 ASCO 年会公布的 Ⅰ 期临床数据显示：在接受一线化疗后出现进展的晚期尿路上皮癌患者（n=19）中，MASCT-I 单药治疗的总生存时间（OS）为 41.2 个月, 缓解持续时间 (DOR) 为 6.4 个月。其中 9 例患者进展后转换治疗方案为 MASCT-I 和卡瑞利珠单抗联合治疗，其 24 个月无进展生存（PFS）率为 55.6%，48 个月 DOR 率为 71.8%，其中 2 例患者的 PFS 更是超过 43 个月。
中生康元的核心产品 ZSNeo-DC1.1 是一款基于 AI 平台开发的个性化新生抗原 DC 疫苗，其通过负载患者特异性肿瘤新生抗原多肽，实现精准免疫治疗。2025 年 11 月，该产品两项 Ⅱ 期临床试验获 CDE 批准，分别联合替莫唑胺治疗胶质母细胞瘤、联合 PD-1 单抗治疗肝细胞癌，标志着公司跻身全球 AI+新生抗原免疫治疗第一梯队。
值得关注的是，其联合 PD-1 单抗治疗一线肝细胞癌的 Ⅱ 期临床研究，使该疫苗成为当时国内唯一推进至联合用药 Ⅱ 期临床阶段的新生抗原肿瘤疫苗。
2025 年 11 月，恒赛生物 KSD-301 DC 疫苗联合 AG 方案（吉西他滨、白蛋白紫杉醇）治疗局部晚期不可切除胰腺癌，在上海复旦大学附属肿瘤医院完成首例患者给药。KSD-301是恒赛生物基于自主构建的 Eco-DC Vax 平台开发的负载广谱的胰腺癌抗原的人单核细胞来源自体 DC疫苗，采用皮下注射给药。
启辰生自主研发的靶向 Survivin DC 细胞注射液采用公司独有的 TriVac 技术，通过对肿瘤抗原 mRNA 序列进行功能修饰，显著提升抗原在免疫细胞中的表达与递呈效率，突破了传统肿瘤相关抗原疫苗的成药壁垒。亦为国际上少数进入注册临床阶段的 mRNA 修饰 DC 疫苗。
已公开发表的数据表明，该疫苗显著延长患者 OS，对于脑胶质瘤患者，对照组（n=28）OS 为 11 个月，治疗组（n=5）OS 为 19 个月；对于肺小细胞癌脑转移患者，对照组（n=13）OS 为 7 个月，治疗组（n=5）OS 为 17 个月。其中一例患者 OS 已超过 60 个月（5 年）。
立康生命科技「恶性肿瘤个性化 DC 疫苗治疗技术」（15 万元/次，6-7 次为一疗程）已入选海南博鳌乐城第二批细胞与基因治疗技术项目清单，是中国首个获批进入收费治疗的 DC 疫苗项目。LK101 疫苗采用「AI+新生抗原」筛选技术，可实现一天内靶点预测与快速制备，已启动针对晚期肺癌的 Ⅱ 期临床试验。
优诺生物 UNODC0407 为引进德国 LDG 医疗集团获批上市 DC 抗肿瘤细胞注射液 LANEX-DC，该药品通过专有的自体抗原加载技术和诱导分化技术，在 20 多年的临床应用中无一例安全事件，且对多种实体瘤均有效果。
其已在国内获批临床治疗不可手术切除的局部进展期胰腺癌或转移性胰腺癌，该项目已被纳入北戴河新区「先行先试」政策，透露于 2024 年年底开展临床转化。
此外，惠盾生物自体 DC 疫苗普乐登赛和康德赛医疗个性化新生抗原 mRNA 编辑 DC 肿瘤疫苗均已进入 Ⅰ 期临床，分别针对转移性去势抵抗性前列腺癌、难治性/耐药复发性卵巢癌。更多 DC 疫苗类进展不再一一列举。
结语
随着以丹瑞生物为代表的引进产品即将在 2026 年进入申报上市阶段，以及海欣生物、恒瑞源正、中生康元等多家企业在不同技术路线上取得关键进展，中国 DC 疫苗类领域已从技术跟随迈向自主创新的新阶段。
从传统多靶点抗原到个体化新生抗原，从单药治疗到联合免疫方案，行业正形成「引进验证」与「自主创新」并行的双轮驱动格局。随着临床数据的持续积累和监管路径的逐步清晰，国内有望在 2-3 年内迎来首个商业化 DC 疫苗产品，为肿瘤免疫治疗提供更精准、可及的方案。
责任编辑丨菊
校对丨菊
参考资料：
1.各企业官网
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