$福瑞股份(SZ300049)$ #无创静脉曲张治疗里程碑：Theraclion正式提交Sonovein® FDA申请，96%疗效震撼全球。
Theraclion公司近日宣布，其Sonovein®机器人平台已提交FDA De Novo许可申请。该平台采用非侵入性高强度聚焦超声（HIFU）技术，专为静脉曲张治疗设计，预计2026年中旬获批后，将进入全球最大市场——美国。这标志着Theraclion在2025年监管领域的重大突破。除FDA进展外，Sonovein®还获得欧盟MDR认证，并符合中国GB 9706.1-2020标准，为欧洲长期商业化和中国市场准入铺平道路。这些里程碑强化了其全球扩张潜力。
FDA申请提交：监管更新
Theraclion宣布，已按计划向美国食品和药物管理局（FDA）提交了Sonovein®的完整数据集，作为De Novo许可流程的一部分。根据类似设备的FDA审查时间表，预计将在2026年中旬获得决定。FDA批准将授权Sonovein®在美国商业化，从而进入全球最大的静脉曲张治疗市场。
欧洲与中国额外监管进展
2025年，Sonovein®在欧洲和中国取得了关键监管里程碑，包括获得欧盟MDR认证，并符合中国GB 9706.1-2020标准。这些成就强化了其在欧洲的长期商业化路径，并为未来进入中国市场铺平道路。
新出版物与科学证据
2025年，多篇同行评审出版物进一步强化了Sonovein®及其非侵入性HIFU技术的临床证据，包括：
Rodríguez Carvajal 等人在《静脉学》杂志中报道，对164条静脉的12个月疗效达94%至97%；Izquierdo Lamoca 等人在《血管外科：静脉与淋巴疾病杂志》中显示，对204条腿的24个月疗效达95%；Casoni 等人在《静脉学》杂志中报道，对25条穿通静脉的12个月疗效达100%。这些结果得到Theraclion的FDA关键研究补充，该研究在四个国际中心确认了96.8%的12个月闭塞率，以及出色的安全性。
会议影响力显著
2025年，Sonovein®在16个国际会议上亮相，提升了其在血管外科医生、静脉学专家和静脉护理专业人士中的知名度。其中包括美国两大主要会议——纽约静脉研讨会和VEITH研讨会、法国4场活动，以及欧洲其他地区的8场会议。
Theraclion的销售与营销团队在15场主要会议中的7场设有展台，直接与医生、医院管理人员和潜在新中心互动。Sonovein®的颠覆性价值主张结合其证明的疗效，获得了市场的热烈反响。
（转自医工超人）
医疗器械慢工出细活，周期长，不确定性强，技术壁垒高，监管严厉，一旦成功就是爆品，特别是大人口基数疾病的通用解决方案。2025年超声领域的爆发元年，超声领域尤其是治疗超声领域在美国如火如荼，仅次于对AI的投资热度。不论是超声肿瘤治疗如HistoSonics还是神经科学领域，都在狂飙式融资，商业化。资本看到了对现有手术方式颠覆性的力量，福瑞在7年前就看到了。据Theraclion路线图：2026的计划是扩张产能，进入数百家美国静脉治疗中心。福瑞~Theraclion80%中国权益，38%全球权益静待繁花盛开！