$福瑞股份(SZ300049)$ #无创静脉曲张治疗里程碑：Theraclion正式提交Sonovein® FDA申请，96%疗效震撼全球。

Theraclion公司近日宣布，其Sonovein®机器人平台已提交FDA De Novo许可申请。该平台采用非侵入性高强度聚焦超声（HIFU）技术，专为静脉曲张治疗设计，预计2026年中旬获批后，将进入全球最大市场——美国。这标志着Theraclion在2025年监管领域的重大突破。除FDA进展外，Sonovein®还获得欧盟MDR认证，并符合中国GB 9706.1-2020标准，为欧洲长期商业化和中国市场准入铺平道路。这些里程碑强化了其全球扩张潜力。

FDA申请提交：监管更新

Theraclion宣布，已按计划向美国食品和药物管理局（FDA）提交了Sonovein®的完整数据集，作为De Novo许可流程的一部分。根据类似设备的FDA审查时间表，预