$腾盛博药-B(02137)$ 关于丁肝HDV，公司持有elebsiran和tobevibart在中国的独家权利，Vir 这个药超高治愈率，毫无疑问上市只是时间问题，Norgine仅仅为了欧洲/澳新的商业权利就支付了5500万欧元首付+最高4.95亿欧元里程碑。
在中国获批可能的方案是：
最乐观情景——豁免临床试验： 鉴于HDV在中国无药可用，且tobevibart和elebsiran是皮下注射的单抗和siRNA（种族敏感性较低），有可能直接以境外数据获得附条件批准，仅需承诺上市后研究。周期可能仅需6-12个月审评。
较可能情景——PK桥接试验： 只需证明药物在中国人群中的药代动力学与全球人群一致。规模通常20-30人即可，周期6-12个月（含入组和数据分析）。
保守情景——小规模有效性桥接： 需要在中国患者中验证疗效一致性。但鉴于罕见病特殊性，中国孤儿药临床试验的样本量通常很小，每项试验平均仅52名受试者，且约50%采用单臂设计。 所以即便需要做有效性桥接，入组人数预计在30-60人左右，周期约12-18个月（含48周治疗观察期+数据分析）。
审评时限方面的加速优势
- 对于已在境外获批但中国未上市的临床急需罕见病药物，优先审评可将技术审评时限从200个工作日缩短至70个工作日。
- 此外，elebsiran和tobevibart已经获得了CDE的突破性治疗认定（虽然是针对HBV适应症），这在与CDE的HDV适应症沟通中会是很好的基础。
总结
- HDV这个适应症对公司来说，是一个"投入极小、回报可能极大"的隐藏管线。Vir承担了全部三期临床费用（数亿美元级别），公司只需要花极少的成本（可能几百万美元做一个小PK桥接，甚至有可能豁免），最快在海外上市后 70 个工作日完成优先评审，就有机会在全球最大的HBV/HDV市场获得独家商业化权利。这在当前1.26亿美元市值中几乎完全没有被定价。