$德琪医药-B(06996)$ 上海和香港，2025年11月19日/PRNewswire/--专注于发现、开发和商业化用于自身免疫性疾病、实体瘤及血液恶性肿瘤适应症的首创新药或同类最佳药物的领先创新型全球生物技术公司Antengene Corporation Limited（“Antengene”，股票代码：SEHK: 6996.HK）。
宣布，在今天举行的研发日活动中，将展示三个处于中期/后期临床阶段项目（包括ATG-022 [CLDN18.2抗体药物偶联物[ADC]]、ATG-037 [口服CD73小分子抑制剂] 和 ATG-101 [PD-L1/4-1BB双特异性抗体]）的最新数据和未来计划。公司还将分享ATG-125（B7H3 x PD-L1双特异性ADC）的最新进展：一种靶向B7H3 x PD-L1的“IO + ADC”双效分子治疗实体瘤的新药，以及其AnTenGager T细胞接合器（TCE）技术平台的最新情况，该平台结合了空间位阻屏蔽技术，并更新多个关键的临床前项目进展。此外，特邀专家Xin Wang教授，中国医学科学院国家癌症中心/肿瘤医院药物临床试验中心的主任医师，将在主题演讲环节分享她对ATG-022的见解。
The event will be held today at 14:00 (Beijing Time), both in-person at the Antengene Shanghai office and online via webcast. For further information on how to join the event, please refer to:
该活动将于北京时间今天14:00在Antengene上海办公室现场举行，并通过网络直播在线进行。有关如何参与此次活动的更多信息，请参阅：
1. Building a pipeline of first/best-in-class innovative therapies with strategic focus on four areas
1. 构建以四大领域为战略重点的首创新药/同类最佳疗法管线
To address major unmet medical needs in the APAC region and globally amid the rapidly evolving innovative drug landscape, Antengene has adopted a forward-looking strategy to build a diverse portfolio covering four major areas – ADCs, immuno-oncology (IO), autoimmune diseases, and TCEs.
为应对亚太地区乃至全球快速变化的创新药物格局中的重大未满足医疗需求，Antengene采取前瞻性策略，构建了一个涵盖四个主要领域的多元化产品组合——抗体药物偶联物（ADC）、免疫肿瘤学（IO）、自身免疫疾病和T细胞接合器（TCE）。
ADCs:ATG-022 (CLDN18.2 ADC) is advancing smoothly through clinical development and has generated a steady stream of promising data. In addition, two "IO + ADC" dual-mechanism candidates targeting B7-H3 x PD-L1 and CD24 are progressing well in preclinical development.IO:ATG-037 (oral CD73 small molecule inhibitor) and ATG-101 (PD-L1/4-1BB bispecific antibody) are progressing smoothly through clinical studies.Autoimmune diseases:ATG-201 (CD19×CD3 TCE), which is advancing toward clinical studies for the treatment of autoimmune diseases, can mediate complete B cell depletion with reduced risk of cytokine release syndrome (CRS). ATG-207 (undisclosed bifunctional biologics), is a first-in-class preclinical program being developed for T-cell driven autoimmune diseases.TCEs:Antengene has built a robust portfolio of first/best-in-class programs targeting CD19×CD3, CDH6×CD3, ALPPL2×CD3, LY6G6D×CD3, GPRC5D×CD3, LILRB4×CD3, and FLT3×CD3, offering a wide therapeutic window for addressing unmet clinical needs across autoimmune diseases, solid tumors, and hematologic malignancies.
ADCs：ATG-022（CLDN18.2 ADC）正在顺利推进临床开发，并持续产生令人鼓舞的数据。此外，两款针对B7-H3 x PD-L1和CD24的“IO+ADC”双重机制候选药物在临床前开发中进展良好。IO：ATG-037（口服CD73小分子抑制剂）和ATG-101（PD-L1/4-1BB双特异性抗体）正在顺利推进临床研究。自身免疫疾病：ATG-201（CD19×CD3 TCE）正迈向临床研究阶段，用于治疗自身免疫性疾病，可实现完全B细胞清除并降低细胞因子释放综合征（CRS）风险。ATG-207（未公开的双功能生物制品）是一项正在开发中的首创新药临床前项目，针对T细胞驱动的自身免疫疾病。TCEs：Antengene已构建了一系列针对CD19×CD3、CDH6×CD3、ALPPL2×CD3、LY6G6D×CD3、GPRC5D×CD3、LILRB4×CD3和FLT3×CD3的首创新药/同类最佳项目，为自身免疫疾病、实体瘤和血液系统恶性肿瘤中尚未满足的临床需求提供了广泛的治疗窗口。
2. Encouraging data set a solid foundation for further advancement in clinical development
2. 鼓励性数据为临床开发进一步奠定了坚实基础
ATG-022 (CLDN18.2 ADC)
ATG-022（CLDN18.2 ADC）
截至2025年11月10日，CLINCH I/II期研究的最新数据表明：在中高CLDN18.2表达（IHC 2+ > 20%）患者中，2.4 mg/kg剂量组的客观缓解率（ORR）为40%（12/30），疾病控制率（DCR）为90%（27/30），中位总生存期（mOS）为14.72个月；而1.8 mg/kg剂量组的ORR为40%（12/30），DCR为86.7%（26/30），中位无进展生存期（mPFS）为5.45个月。在低/超低CLDN18.2表达（IHC 2+ ≤ 20%）患者中，接受1.8-2.4 mg/kg有效剂量治疗的患者，ORR为28.6%（6/21），DCR为52.4%（11/21）。
在这些结果中，ATG-022在广泛的CLDN18.2表达水平患者中显示出强大的抗肿瘤活性。一线治疗的广泛联合潜力：1.8 mg/kg队列表现出良好的疗效，仅有16.1%的患者出现3级或以上治疗相关不良事件（TRAEs）。这一差异化的安全性特征使ATG-022成为具有同类最佳安全特性的抗体偶联药物（ADC），并有望通过与免疫检查点抑制剂（CPIs）和化疗的联合，改变一线治疗标准。
三条临床开发路径：为了充分实现其CLDN18.2靶向疗法ATG-022的治疗潜力，Antengene制定了一条清晰的临床开发路线图，旨在实现监管批准、最大化治疗覆盖范围及拓展瘤种适应症。该策略包括：一条近期获批路径，通过一项关键的III期试验，在中高CLDN18.2表达的三线及后线胃癌患者中进行；一项一线概念验证II期研究，评估ATG-022与CPI及CAPOX方案联合使用的效果，如果获得积极结果，预计将进入III期试验；以及通过正在进行的II期研究展开广泛的适应症扩展工作，在妇科肿瘤之外进一步评估ATG-022在更广泛的实体瘤类型中的表现。
A TCE platform featuring steric hindrance masking: AnTenGager is a proprietary "2+1" second-generation TCE technology platform featuring "2+1" bivalent binding for low-expressing targets, steric hindrance masking, and proprietary CD3 sequences with fast on/off kinetics to minimize CRS and enhance efficacy. These characteristics support the platform's broad applicability across autoimmune diseases, solid tumors and hematological malignancies indications. Leveraging this platform, Antengene has discovered multiple investigational programs:
采用空间位阻屏蔽的TCE平台：AnTenGager是一种专有的“2+1”第二代TCE技术平台，具备“2+1”双价结合靶向低表达目标物的空间位阻屏蔽能力，以及具有快速结合/解离动力学特性的专有CD3序列，以尽量减少CRS并增强疗效。这些特性支持该平台在自身免疫性疾病、实体瘤和血液恶性肿瘤适应症中的广泛应用。利用该平台，Antengene已经发现了多个研究项目：
ATG-201（CD19 x CD3 TCE）：ATG-201是基于AnTenGagerTM TCE平台开发的一种新型“2+1”CD19靶向T细胞接合器，用于治疗B细胞相关的自身免疫疾病。在2025年美国风湿病学会（ACR）年会上展示的临床前数据显示，在非人类灵长类动物（NHP）模型中，ATG-201的猴源替代物实现了深度且持久的初始B细胞清除，同时表现出极佳的安全性，仅表现出非常轻微且短暂的细胞因子水平上升。ATG-201的IND支持性研究已完成，IND提交正在准备中。ATG-106（CDH6 x CD3 TCE）：全球首个针对卵巢癌和肾癌开发的CDH6 x CD3靶向TCE。ATG-110（LY6G6D x CD3 TCE）：潜在的全球最佳LY6G6D x CD3靶向TCE，正在开发用于治疗微卫星稳定型结直肠癌。ATG-112（ALPPL2 x CD3 TCE）：全球首个针对妇科肿瘤和肺癌开发的ALPPL2 x CD3靶向TCE。ATG-125（B7H3 x PD-L1双特异性ADC）：包含“IO + ADC”双重效应分子的B7H3 x PD-L1靶向疗法，用于治疗实体瘤。ATG-207（未公开的双功能生物制剂）：一款全球首创的双功能生物制剂，正在开发用于治疗T细胞驱动的自身免疫性疾病，这是一个具有巨大未满足临床需求的治疗领域。