传奇大跌8.5%：强生发布BCMA/CD3联合CD38三期数据，疗效超越CAR-T细胞治疗
原创 UmabsDB
2025年12月10日 10:22 上海2025年12月9日，第67界ASH会议进入最后一天，强生也压轴发布了其BCMA/CD3双抗TECVAYLI，联合CD38单抗DARZALEX作为复发/难治性多发性骨髓瘤患者二线治疗的三期临床数据。
由于其相关结果一定程度超越传奇BCMA CAR-T药物CARVYKTI的临床数据，受此信息推动，传奇生物股价当日应声下跌8.58%。
该研究评估了TECVAYLI与DARZALEX FASPRO（Tec-Dara）联合免疫治疗的疗效和安全性，比较DARZALEX和地塞米松加波马利度胺或博替佐米布（DPd/DVd）患者的RRMM患者，这些药物曾接受过1-3条既往治疗线。
主要临床终点方面，Tec-Dara联合治疗组36个月PFS率达到83.4%，对照组DPd/DVd达到29.7%，对照组DPd/DVd中位PFS达到18.1个月，Tec-Dara联合治疗组还未达到，HR达到0.17，显著缓解疾病进展。
对比传奇BCMA CAR-T药物CARVYKTI，去年发布的同类研究CARTITUDE-4在34个月的长期随访研究，其30个月中位PFS率为59.4%，已经低于Tec-Dara联合治疗组当前数据。
次要终点，客观响应率方面，Tec-Dara联合治疗组将DPd/DVd标准治疗组的75.3%提高到89%，CR率以上更是从32.1%提高到81.8%。
对比传奇BCMA CAR-T药物CARVYKTI在34个月的随访数据，Tec-Dara联合治疗组已经超越其CARVYKTI的84.6%响应率。
残余病灶方面，Tec-Dara联合治疗组的残余病灶阴性率达到58.4%，和CARVYKTI为同一水平。
OS方面，Tec-Dara联合治疗组和对照组DPd/DVd的中位OS均为达到Tec-Dara的36个月的OS率达到83.3%，对照标准治疗组为65.0%，HR值为0.46。对比CARVYKTI在34个月的随访数据，其30个月的OS率达到76.4%，Tec-Dara联合治疗组也体现优势。
安全性方面，Tec-Dara及标准治疗对照组的3/4级治疗突发不良事件（TEAE）发生率相近（95.1%对96.6%）。大多数3/4级事件由细胞减少和感染引起。细胞因子释放综合征发生在60.1%的患者中;所有病例均为1/2级，未导致治疗中止，且均依标准指南有效管理。免疫效应细胞相关神经毒性综合征罕见，发生率为1.1%。
严重不良事件发生率为70.7%，对照组患者为62.4%，而因不良事件而中止治疗的比例较低（4.6%对5.5%）。5级TEAEs分别为Tec-Dara和DPd/DVd对照组的7.1%和5.9%。
观察到Tec-Dara感染（任何等级，96.5%;3/4级，54.1%，DPd/DVd对照组（任一等级84.1%;3/4等级43.4%）。Tec-Dara的3级及以上感染在使用既有免疫球蛋白补充和感染预防方案治疗后6个月内有所下降，同时改为每月剂量。对比CARVYKTI在34个月的随访数据，Tec-Dara相关安全性数据基本一致。Tec-Dara联合治疗组目前已被美国FDA授予突破性治疗资格，同时强生也已经提交了上市申请，强生作为全球多发性骨髓瘤领域绝对的霸主，其在不断革新疗法的同时，也将对自身的相关产品产生冲击。