中国自主研发的全球首创（First-in-Class, FIC）药物有哪些呢？已上市药物篇
原创 星云幸运 星云幸运
2026年1月20日 08:01 既往发了很多创新药上市的信息，国内上市的创新药虽然逐年增多，但还是以Me-too、Me-better、Best in class类药物为主（指的是在FIC的分子结构上进行修改，得到分子结构和FIC不同,但疗效相近的药物）。因此，就有读者关注中国有没有真正的FIC药物上市，目前已上市自主研发的FIC药物确实屈指可数，但在研的FIC药物其实挺多的。在此列举几款已上市的FIC药物，下一期列举几款未来可能会上市的FIC药物，以飨读者，希望大家对中国的创新药物有信心。中国其实不缺搞创新和研发的人，缺的是长期主义的支持者。短视的资本和人太多了，很少有企业和资本愿意为未来10年投资，FIC药物的研发周期肯定是以十年计算的。
最早的FIC药物肯定是青蒿素了，作为赫赫有名的抗疟疾药物。由屠呦呦等成员研发，从中药青蒿中提取，2015年屠呦呦因创制新型抗疟药青蒿素的贡献获得诺贝尔生理学或医学奖。 后来，复星桂林南药在青蒿素基础上成功化学合成了青蒿琥酯，国内现在很少用到这个药物。如今，注射用青蒿琥酯早已是国际公认的治疗重症疟疾的金标准，为非洲地区因疟疾死亡人数降低做出贡献，仅在非洲地区，注射用青蒿琥酯的广泛使用，每年可多挽救近10万人的生命，其中大部分是5岁以下非洲儿童。
另外一个很早的FIC药物就是双环醇，2001年9月28日，双环醇片（化药1类）获中华人民共和国国家药品监督管理局批准上市，商品名:“百赛诺”。于2006年获国家科技进步二等奖。双环醇片由中国医学科学院药物研究所研制，由北京协和药厂上市，是我国第一个具有国际自主知识产权的治疗肝炎的一类化学新药，也是首个在欧美获得物质专利保护的化学药物，具有抗肝炎病毒和抗肝细胞损伤两方面的作用，临床用于治疗慢性肝炎所致的氨基转移酶升高。也有几个近年来上市的FIC药物，以下简介几个药物（并不仅有以下几个）：
瑞拉芙普α注射液（SHR-1701，Retlirafusp-α）是恒瑞医药自主研发并具有知识产权的全球首款获批上市的抗PD-L1/TGF-βRII双特异性抗体融合蛋白。该产品由抗PD-L1的IgG4单克隆抗体与TGF-β受体II（TGF-βRII）细胞外结构域融合而成，能够在阻断PD-L1信号，解除免疫刹车的同时，保持对TGF-β的高亲和力，改善免疫抑制微环境，最终有效促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤。国家药品监督管理局批准苏州盛迪亚生物医药有限公司申报的瑞拉芙普α注射液（商品名：艾泽利）上市，该品种联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。注射用盐酸伊吡诺司他，2025年7月2日，必贝特医药(BeBetter Med)宣布其自主研发的全球首创(First-in-Class)HDAC/PI3Kα双靶点抑制剂BEBT-908通用名称：注射用盐酸伊吡诺司他，商品名：贝特琳®）已正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗至少接受过两线系统治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）患者。BEBT-908具有全球首创的HDAC/PI3Kα双靶点协同作用机制，是国内唯一自主研发获批用于治疗R/R DLBCL的创新药.
埃普奈明，海特生物自主研发的DR4/DR5激动剂，于2023年11月02日获NMPA批准上市, 用于联合沙利度胺和地塞米松用于既往接受过至少2种系统性治疗方案的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。埃普奈明作为重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体（Circularly Permuted TRAIL，简称CPT），相关核心技术已在全球多个国家获得专利保护。CPT通过外源性细胞凋亡途径触发细胞内Caspase级联反应，从而发挥抗肿瘤作用，国外同靶点药物目前仍处于临床I期或II期阶段。埃普奈明是目前全球唯⼀批准上市的DR4/DR5激动剂，与既往药物具有完全不同的作用机制。
康方生物的AK104（卡度尼利单抗）和AK112（依沃西单抗），作为全球首个获批的PD-1/CTLA-4双抗和PD-1/VEGF双特异性抗体。卡度尼利单抗是世界上第一个肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国的第一个双特异性抗体新药。依沃西单抗是首个同时阻断PD-1和VEGF通路的双抗，在EGFR-TKI耐药患者中展现突破性疗效。