【天风医药杨松团队|公司点评】和誉-B：匹米替尼启动商业化进程，在研管线广度和深度兼具
原创 杨松/曹文清 杨松/曹文清
2026年3月9日 16:10 上海报告摘要
事件：公司于近日发布年度业绩公告，2025年营业收入6.12亿元，同比增长21%，主要来源于向默克授权的收入；2025年利润5525万元，同比增长95%，经调整利润为8786万元（含以股份为基础的付款开支），同比增长79%。
首个自研创新药匹米替尼在中国获批上市，全球商业化进程顺利推进中
匹米替尼是公司首个获批上市的自研创新药产品，在中国以TGCT适应症获批上市，同适应症在美国的上市申请已于2026年1月获得受理，公司预计2026Q4获批。匹米替尼疗效和安全性良好。MANEUVER III期研究显示，使用匹米替尼治疗25周的ORR为54.0%（安慰剂3.2%），62周RECIST的ORR为74.6%，62周TVS的ORR为74.6%。对照组患者改用匹米替尼后，同样获得临床获益，中位随访时间8.5个月时，ORR达到64.5%，COAs也有所改善。目前全球范围内获批用于治疗TGCT疾病的药物较少，已获批药物吡昔替尼第25周客观缓解率达39%，但可能存在混合性和胆汁淤积性肝毒性风险，被FDA给予"黑框警告"；小野制药的Vimseltinib第25周的ORR为40%。匹米替尼无胆汁淤积性肝毒性且ORR更高，相较于现有药物具有疗效和安全性的双重优势（非头对头）。
BIC药物ABSK011的注册临床顺利推进中，公司预计2028年实现商业化
ABSK011（FGFR4抑制剂）单药治疗FGF19过表达2L HCC的中国内地注册性临床正在推进中，主要终点为ORR，预计2026H2完成入组。而ABSK011联合疗法治疗1L HCC的全球临床公司预计2027年启动。ABSK011联合阿替利珠单抗治疗HCC的II期临床1L 亚组的ORR为 50.0%，mPFS为7.0个月。而现有疗法索拉非尼、阿替利珠单抗联用贝伐珠单抗的ORR为11.9%和27.3%；此外在研疗法纳武利尤单抗联用伊匹木单抗的ORR也仅为36.0%，ABSK011联合疗法在ORR上具有优势。
ABSK043联用疗法初步数据显示安全性良好，具有积极的抗肿瘤活性
ABSK043（PD-L1单抗）专为联合治疗设计，目前正在开展联用伏美替尼（公司预计2026H2读出1L数据）、格来雷塞（公司预计2026Q4读出数据）以及ABSK061的三项II期临床试验。PD-（L）1抗体与EGFR-TKI的联合方案存在严重毒副作作用。在度伐利尤单抗联合奥希替尼一线治疗EGFRmu NSCLC的Ib期临床中，ILD发生率高达38%。ABSK043联合伏美替尼的II期临床数据显示，在21例经治晚期NSCLC患者中，暂未观察到DLT和ILD，最常见的TEAE为1-2级，未观察到4级或5级TEAE。
ABSK061胃癌和ACH适应症双线推进，未来可期
ABSK061（FGFR2/3抑制剂）目前正在开展关于ACH的I/II期临床，公司预计2026Q4读出数据。其联用ABSK061和化疗一线治疗胃癌的II期试验结果显示，4个患者中有3个达到PR，预计初步试验结果会在2026H2读出。Bridge Bio的泛FGFR1-4抑制剂Infigratinib已在ACH的全球III期临床中，读出了积极的顶线结果，验证了该靶点在该疾病的中的有效性。而且从机制上，ABSK061不涉及会引发血磷升高的FGFR1靶点，安全性或许更优。
多项核心资产迎来里程碑，公司发展进入密集催化新阶段
公司在研管线储备丰厚，已构建10余条临床阶段及10余条临床前管线。PRMT5-MTA复合物抑制剂的I期临床完成首例给药，KRAS G12D抑制剂的IND已获得中美两国批准，Pan-KRAS抑制剂等药物的研发正在顺利推进中。
风险提示
研发进度不及预期、政策变动风险、市场竞争激烈
正文
1. 和誉医药核心管线商业化节奏逐步兑现
公司多款产品正处于临床后期或注册阶段，未来几年有望进入密集的申报与商业化阶段。除已在中国获批且已在美国申报NDA的匹米替尼（ABSK021）的TGCT适应症外，匹米替尼的cGVHD适应症公司预计到2030年实现商业化。ABSK011的2L+ HCC预计2027年申报NDA、2028年商业化，而1L HCC预计2029年申报NDA。ABSK061的ACH和1L GC均预计2029-2030年陆续申报NDA。ABSK043针对1L EGFRm NSCLC和1L KRAS-G12Cm NSCLC的项目预计2030年申报NDA。整体而言，公司预计2026年迎来首个重要上市节点，2028年实现第二款产品商业化，到2030年前后有望形成多个商业化产品和NDA阶段项目。2030年四个产品可以覆盖8个适应症，潜在销售峰值超110亿美金。
